信誼萬(wàn)象單鹽酸氟西泮膠囊

他達(dá)拉非片

本品的主要成分為單鹽酸氟西泮。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

上海信誼萬(wàn)象藥業(yè)股份有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31020034

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203174

睡眠障礙夜間多夢(mèng)早醒失眠

治療男性勃起功能障礙。

按氟西泮計(jì)算成人口服15~30mg，睡前服。老年或體弱者一次15mg。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)其它苯二氮卓藥物過(guò)敏者，可能對(duì)本藥過(guò)敏，禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1、在妊娠三個(gè)月內(nèi)，本藥有增加胎兒致畸的危險(xiǎn)，除特殊需要應(yīng)盡量不用。 2、孕婦長(zhǎng)期服用可成癮，使新生兒呈現(xiàn)撤藥癥狀；妊娠后期用藥影響新生兒中樞神經(jīng)活動(dòng)，應(yīng)慎用。 3、分娩前及分娩時(shí)用藥可導(dǎo)致新生兒肌張力較兒童用藥:15歲以下兒童的效果和安全性尚未確定。不宜使用。老人用藥:老年人較敏感，更易發(fā)生過(guò)度鎮(zhèn)靜、眩暈、精神錯(cuò)亂或共濟(jì)失調(diào)，應(yīng)從小劑量開(kāi)始，以后按需調(diào)整。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無(wú)法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒(méi)有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見(jiàn)以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量為每日

本品為長(zhǎng)效苯二氮卓類催眠鎮(zhèn)靜藥，具有抗驚厥、抗癲癎、抗焦慮、鎮(zhèn)靜催眠、中樞性骨骼肌松弛和暫時(shí)性記憶缺失（或稱遺忘）作用。該藥作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的苯二氮卓受體（BZR），加強(qiáng)中樞抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）與GABAA受體的結(jié)合，增強(qiáng)GABA系統(tǒng)的活性。BZR分為I型和II型，據(jù)認(rèn)為I型受體興奮可以解釋BZ類藥物的抗焦慮作用，而II型受體與該類藥物的鎮(zhèn)靜和骨骼肌松弛等作用有關(guān)。本品經(jīng)電生理學(xué)實(shí)驗(yàn)證明，對(duì)腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激活系統(tǒng)的直接抑制作用較弱，主要作用部位是在邊緣系統(tǒng)中與情緒和焦慮有關(guān)的腦結(jié)構(gòu)，抑制

1、為防止依賴性的發(fā)生，本品不易反復(fù)、多次應(yīng)用。2、肝腎功能損害者能延長(zhǎng)本品清除半衰期。需反復(fù)應(yīng)用者應(yīng)定期檢查肝、腎功能。3、嚴(yán)重的精神抑郁可使病情加重，甚至產(chǎn)生自殺傾向，應(yīng)采取預(yù)防措施。4、如長(zhǎng)期使用應(yīng)逐漸減量，不宜驟停。5、服藥期間忌酒，服藥前4小時(shí)避免喝茶和含咖啡因的飲料及過(guò)多的抽煙，以免減弱本品效果。6、服藥后應(yīng)避免立即駕駛車輛、操縱機(jī)器或高空作業(yè)等。7、對(duì)本類藥耐受量小的患者初用量易小，逐漸增加劑量。8、本藥在連續(xù)用藥第2天或第3天效果增大

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。