華津制藥替硝唑氯化鈉注射液

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品主要成分為替硝唑

主要組成成分：鹽酸度洛西汀。

天津華津制藥有限公司

Lilly del Caribe,Inc.

國藥準(zhǔn)字H20058019

注冊證號H20150284

厭氧菌感染，敗血癥，骨髓炎，腹腔感染，盆腔感染，肺支氣管感染，牙齦發(fā)炎

用于治療抑郁癥； 用于治療廣泛性焦慮障礙。

靜脈滴注。 1.厭氧菌感染：一次0.8g，一日1次，靜脈緩慢滴注，一般療程5～6日，或根據(jù)病情決定。 2.預(yù)防手術(shù)后厭氧菌感染：總量1.6g，1次或分2次滴注，第一次于手術(shù)前2～4小時，第二次于手術(shù)期間或術(shù)后2～24小時內(nèi)滴注。

起始治療 抑郁癥： 推薦的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/...

對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病者禁用

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品可透過胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴(yán)密的對照觀察，因此孕婦只有具明確指征時才選用本品，但妊娠3個月初內(nèi)應(yīng)禁用。妊娠三個月以上的患者，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后慎用或遵醫(yī)囑。 2.本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動物試驗(yàn)顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女應(yīng)避免使用，若必須用藥，應(yīng)暫停哺乳，并在停藥三日后方可授乳。兒童用藥:12歲以下患者禁用。老人用藥:老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時藥代動力學(xué)有所改變，需監(jiān)

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：對于兒童患者的療效和安全性尚不明確（見警告），如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權(quán)衡潛在的風(fēng)險(xiǎn)和臨床需要。 老年用藥：在度洛西汀治療抑郁癥（MDD）臨床研究的2418例患者中，5.9%（143）為65歲以上年齡的患者。這些患者和年輕患者間未觀察到安全性和療效方面的顯著差異，其他臨床方面的報(bào)告也沒有發(fā)現(xiàn)老年人群和年輕人群之間的明顯差異，但不能排除某些老年患者的敏感性增高。

本品對大多數(shù)厭氧菌具有較強(qiáng)抗菌作用，抗菌譜包括：1.脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭狀菌屬、消化球菌和消化鏈球菌、韋榮氏球菌屬及加得納菌。2.2～4mg/L的濃度可抑制大多數(shù)厭氧菌。3.微需氧菌、幽門螺桿菌對其敏感。4.對陰道滴蟲的MIC與甲硝唑相仿，其代謝物對加得納菌的活性較甲硝唑增強(qiáng)。

藥理作用 度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機(jī)制尚未明確，但認(rèn)為與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。臨床前研究結(jié)果顯示，度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強(qiáng)抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結(jié)果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿 片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。 毒理研究 遺傳毒性： 度洛西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向基因突變試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成（UDS）試驗(yàn)、中國倉鼠骨髓細(xì)胞姊妹染色單體交換試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性： 雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達(dá)45mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，相對于人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍），未見對交配或生育力的影響。 大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達(dá)45mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的7倍和15倍），可見胎仔體重降低，未見致畸作用。無影

1.本品滴注速度應(yīng)緩慢，濃度為2mg/ml時，每次滴注時間應(yīng)不少于1小時，濃度大于2mg/ml時，滴注速度宜再降低1～2倍。2.如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。3.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶﹑乳酸脫氫酶﹑甘油三酯﹑己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測定值降至零。4.用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣﹑惡心﹑嘔吐﹑頭痛﹑面部潮紅等。5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)予減量

詳見說明書。