德國拜耳拜新同(硝苯地平控釋片)

奧卡西平片

本品主要成份:硝苯地平。

活性成分：奧卡西平

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字J20040031

國藥準(zhǔn)字J20171082

高血壓，冠心病，慢性穩(wěn)定型心絞痛，勞累性心絞痛

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童

治療時應(yīng)盡可能按個體情況用藥。依據(jù)患者的臨床情況，給予不同的基礎(chǔ)用藥劑量。肝功能損傷患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控，嚴(yán)重病例應(yīng)減少用藥劑量。 除非特殊醫(yī)囑，成年人推薦下列劑量： 1.高血壓： 拜新同30mg片劑 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同60mg片劑 一次60mg(一次1片)，一日1次 2.冠心病：慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞力性心絞痛) 拜新同30mg片劑 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同60mg片劑 一次60mg(一次1片)，一日1次 通常治療的初始劑量為每日30mg。 療程：用藥

用法：本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用，在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品可從有效劑量開始用藥。一天內(nèi)分為兩次給藥根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時，在曲萊治療開始后應(yīng)進(jìn)漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見說明書。

1.本品禁用于已知對硝苯地平或本品中任何成份過敏者。2.硝苯地平禁用于心源性休克。3.禁用于有KOCK小囊的患者（直腸結(jié)腸切除后作回腸造口）。4.由于酶誘導(dǎo)作用，與利福平合用時，硝苯地平達(dá)不到有效的血藥濃度。因而不得與利福平合用。5.硝苯地平禁用于懷孕20周內(nèi)和哺乳期

最常報(bào)道的不良反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復(fù)視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會出現(xiàn)上述反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕型中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價是依照本品臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項(xiàng)目中有臨床意義的不良反應(yīng)報(bào)告和上市后的報(bào)告。按照CIOMSⅢ分類估計(jì)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦及生殖力懷孕20周以內(nèi)的孕婦禁用。對于孕婦尚無足夠的研究。動物試驗(yàn)顯示有胚胎毒性﹑胎仔毒性及致畸性。雖然有報(bào)道圍產(chǎn)期窒息﹑剖腹產(chǎn)﹑早產(chǎn)和宮內(nèi)生長遲緩的發(fā)生有所增加，但現(xiàn)有的臨床證據(jù)未顯示有特殊的產(chǎn)前風(fēng)險。尚不清楚這些報(bào)道是否由潛在的高血壓及其治療或特殊的藥物作用引起?，F(xiàn)有的信息尚不足以排除本品對胎兒和新生兒的不良影響。因此懷孕20周以上的婦女使用本品時應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡利弊，僅在其它治療方法不適用或無效時才考慮應(yīng)用本品。妊娠婦女給予硝苯地平并同時靜注硫酸鎂時，由于血壓可能過低而影響

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴(yán)重的出生缺陷（如：腭裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時應(yīng)考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計(jì)劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細(xì)權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點(diǎn)在懷孕最初的二十月尤為重要。應(yīng)自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知，致畸危險可能增加，并建議其進(jìn)行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產(chǎn)生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測和預(yù)防：抗癲癇藥可能導(dǎo)致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補(bǔ)充葉酸。新生兒：在新生兒中報(bào)道了因抗癲癇藥導(dǎo)致的出血障礙。作為一種預(yù)防措施，對在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

1.藥理作用:(1)硝苯地平是1、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑。鈣離子拮抗劑能減少鈣離子經(jīng)過慢鈣通道進(jìn)入細(xì)胞。硝苯地平特異性作用于心肌細(xì)胞、冠狀動脈以及外周阻力血管的平滑肌細(xì)胞。(2)硝苯地平能擴(kuò)張冠狀動脈，尤其是大血管，甚至能擴(kuò)張不完全阻塞區(qū)的健全血管。硝苯地平還可降低冠狀動脈平滑肌的張力，防止血管痙攣。最終增加狹窄血管的血流量，提高供氧量。同時，硝苯地平由于降低了外周阻力（后負(fù)荷），而減少了氧需求。長期服用硝苯地平能防止新的冠狀動脈粥樣硬化病變的發(fā)生。(3)硝苯地平通過減少動脈平滑

1.對于心力衰竭及嚴(yán)重主動脈瓣狹窄的患者當(dāng)血壓很低時（收縮壓<90mmHg的嚴(yán)重低血壓）服用拜新同應(yīng)十分慎重2.拜新同有不可變形的物質(zhì)因此胃腸道嚴(yán)重狹窄的患者使用拜新同時應(yīng)慎重因?yàn)橛锌赡馨l(fā)生梗阻的癥狀胃結(jié)石的發(fā)生非常罕見如果發(fā)生則可能需要手術(shù)治療3.曾有個案報(bào)道無胃腸道疾患的患者出現(xiàn)梗阻癥狀4.行X線鋇餐造影時拜新同可引起假陽性結(jié)果（因充盈缺損而被誤認(rèn)為息肉）5.肝功能損害患者用藥須嚴(yán)格監(jiān)測病情嚴(yán)重時應(yīng)減少劑量6.硝苯地平通過細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝消除因此對細(xì)胞色

1.超敏反應(yīng)：該產(chǎn)品上市后收到的Ⅰ型超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應(yīng)報(bào)告在使用過曲萊的患者中有過敏反應(yīng)和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報(bào)道使用曲萊的患者若有上述反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%，參見