吲哚洛爾片

鹽酸氮卓斯汀片

本品含吲哚洛爾應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。

?化學(xué)名稱：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氫-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮雜萘酮鹽酸鹽 。 ?分子式：C22H24N3OCl·HCl? ?分子量：418.4 ?

石家莊制藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

貴州云峰藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H13024020

國藥準(zhǔn)字H20041030

先天性主動脈瓣竇動脈瘤破裂，Valsalva竇動脈瘤破裂，先天性動脈導(dǎo)管未閉，老年人病態(tài)竇房結(jié)綜合征，老年病態(tài)竇房結(jié)綜合征，老年人病竇綜合征，老年人病態(tài)竇房結(jié)綜合癥，鼾癥，睡眠呼吸紊亂，睡

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

口服。心絞痛一次0.5～1片，一日3～4次；心悸、各種快速性心律失常一次1～2片，一日3～4次；高血壓一次1～3片，一日1～2次。

口服，一次2mg（一次1片），一日2次，早飯1小時服用一次，晚上臨睡前服用一次，...

1?哮喘及過敏性鼻炎患者禁用。2?竇性心動過緩、Ⅱ～Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯患者禁用。3?心源性休克、低血壓癥患者禁用。

未發(fā)現(xiàn)鹽酸氮卓斯汀片有嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床試驗中不良反應(yīng)表現(xiàn)為嗜睡、頭暈、口干、多夢、咳嗽、腹痛、惡心、乏力、鼻痛等。但患者對其耐受性較好，一般能自然緩解，不需特別處理。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦慎用兒童用藥:尚不明確老人用藥:-

孕婦及哺乳期婦女用藥：鹽酸氮卓斯汀生殖毒性研究證明對生育無影響。由于對孕婦臨床研究數(shù)據(jù)尚不充分，因此只有妊娠婦女無適當(dāng)選擇余地時才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝，但由于乳汁是藥物代謝途徑之一，因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。 兒童用藥：尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。 老年用藥：超過60歲患者的臨床用藥病例數(shù)較少，無法得出有效結(jié)論。但60以上的患者用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)與60以下患者的不良反應(yīng)相似 。

本品類似普萘洛爾，對β1、β2受體的阻斷作用無選擇性，但作用強(qiáng)6～15倍，且有較強(qiáng)的內(nèi)在擬交感活性。故對減少心率及心輸出量的作用較弱。其降低血漿腎素活性的作用比普萘洛爾弱。

1.藥理作用 鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產(chǎn)物是組胺H1受體拮抗劑，具有抗組胺作用。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、DNA損傷修復(fù)試驗、小鼠淋巴細(xì)胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及大鼠骨髓染色體畸變試驗均未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對雌雄大鼠的生育力未見影響?？诜?8.6 mg/kg/天時，大鼠的動情周期延長，交配活動及懷孕數(shù)量減少，黃體數(shù)及胚胎植入數(shù)降低，但其著床前丟失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天，顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外觀及骨骼異常）。大鼠口服30mg/kg/天，發(fā)現(xiàn)骨化延遲（掌骨未發(fā)育），第14肋骨的發(fā)生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流產(chǎn)和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關(guān)性尚不清楚。 致癌性：大鼠和小鼠口服鹽酸氮？斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，連續(xù)24個月，未發(fā)現(xiàn)致癌性。

1?心功能不全者慎用。2?充血性心力衰竭病人，需等急性心衰得到控制后始可從小劑量起應(yīng)用本品。3?本品劑量的個體差異較大，宜從小到大試用，以選擇個體適宜的劑量。4?長期用藥時不宜突然停藥。5?孕婦及老人慎用。

使用本品易產(chǎn)生嗜睡、眩暈的患者，用藥后不宜進(jìn)行駕駛車輛、操作機(jī)器和高空作業(yè)等精神集中的工作；用藥后請將藥品放在兒童拿不到的地方，如被兒童誤服用，請立即與專業(yè)醫(yī)生聯(lián)系；在沒有醫(yī)生指導(dǎo)下，請勿同時服用其它抗組胺藥；飲酒或服用其他神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制藥物時應(yīng)避免服用本品；妊娠或哺乳期婦女只有在無適當(dāng)選擇余地時才使用本品。