息柯嚀(愈酚甲麻那敏糖漿)

吉非替尼片

本品為復(fù)方制劑，其組分為每10ml內(nèi)含愈創(chuàng)甘油醚50mg，鹽酸甲麻黃堿10mg，馬來(lái)酸氯苯那敏1mg。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

史達(dá)德藥業(yè)(北京)有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H11021834

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362

急性細(xì)支氣管炎，急性毛細(xì)支氣管炎，支氣管炎，急性上呼吸道感染，氣管炎，感冒

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

口服，一日3～4次或遵醫(yī)囑。1.成人:一次10～20ml。2.兒童:(1)1歲以下:1.5～4ml/次，兒童按體重不超過(guò)2ml/kg。(2)1～3歲:4～6ml/次。(3)4～6歲:7～9ml。(4)7～9歲:10～12ml/次。(.)10～12歲:13～15ml/次。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)本品中活性成分過(guò)敏者禁用。

安全性特征概述：來(lái)自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無(wú)吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無(wú)吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無(wú)吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無(wú)充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無(wú)需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見(jiàn)【用法用量】。

本品中愈創(chuàng)甘油醚為祛痰劑,口服后對(duì)胃黏膜化學(xué)性刺激,反射性引起支氣管腺體分泌增加,減少痰的黏稠度,發(fā)揮祛痰作用,從而產(chǎn)生祛痰止咳作用,使痰液易于排出,并有一定的解痙和防腐作用。鹽酸甲麻黃堿:為腎上腺素受體激動(dòng)劑,具有選擇性的舒張支氣管平滑肌,收縮上呼吸道毛細(xì)血管,消除鼻咽部黏膜充血、腫脹,減輕鼻塞癥狀。馬來(lái)酸氯苯那敏為(H1)受體阻斷劑,可對(duì)抗組胺引起的微血管擴(kuò)張和毛細(xì)血管通透性增加,還有較輕的鎮(zhèn)靜及M-膽堿受體阻斷作用。

患有心臟病、高血壓、甲狀腺功能亢進(jìn)者慎用。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。