霍普克(維生素B1片)

替莫唑胺膠囊

本品每片含主要成份維生素B110毫克，輔料為淀粉、糊精、蔗糖、藥用硫酸鈣、枸櫞酸、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂。)

替莫唑胺。

四川珠峰藥業(yè)有限公司

Orion Corporation

國藥準(zhǔn)字H51022931

注冊證號H20171090

肝硬化，燒傷，酒精中毒，消化不良，腹瀉，乳糜瀉，熱帶口炎性腹瀉，腳氣病，中毒，周圍神經(jīng)疾病，發(fā)熱，吸收不良綜合征，貝爾面癱，剝脫性唇炎，口炎，平山病，舌乳頭炎，酸中毒，眼瞼帶狀皰疹，放射性腸炎，腳氣性心臟病，職業(yè)性眼病，奎寧中毒，營養(yǎng)不良，哺乳，多發(fā)性末梢神經(jīng)炎，成人癢疹，腸炎，腸傷寒穿孔，酒精性弱視，神經(jīng)炎，頜面部骨巨細(xì)胞瘤，

本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

口服：1.成人：(1)預(yù)防用量：推薦膳食中每日攝入維生素B1量，男性青年及成人1.2～1.5mg，女性青年及成人1～1.1mg，孕婦1.5mg，乳母1.6mg。正常膳食均可達(dá)上述需要量。(2)治療用量：①成人腳氣病(輕型或重型維持量)，一次5～10mg，一日3次；維生素B1缺乏癥，一次5～10mg，一日3次，至癥狀改善；②妊娠期由于維生素B1缺乏而致神經(jīng)炎：一日5～10mg。③嗜酒而致維生素B1缺乏：一日40mg。2.兒童：(1)預(yù)防用量：推薦膳食中每日攝入維生素B1量，出生至3歲嬰兒0.

新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據(jù)患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細(xì)胞計數(shù)≥1.5×109/L，血小板計數(shù)≥100×109/L，普通毒性標(biāo)準(zhǔn)(CTC)-非血液學(xué)毒性≤1級(除外脫發(fā)、惡心和嘔吐)，本品可連續(xù)使用42天，直至49天。治療期間每周應(yīng)進(jìn)行全血細(xì)胞計數(shù)。在同步化療期間應(yīng)按血液學(xué)和非血液學(xué)毒性標(biāo)準(zhǔn)(表1)暫?；蚪K止服用本品。(其余詳見說明書)。

尚不明確。

最多發(fā)生的不良反應(yīng)是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進(jìn)行研究。在用大鼠和兔所進(jìn)行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應(yīng)常規(guī)用于妊娠期婦女，如果妊娠期內(nèi)必須使用該藥，應(yīng)將可能對胎兒造成的潛在風(fēng)險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應(yīng)勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內(nèi)懷孕。替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應(yīng)用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗；對于3歲以上膠質(zhì)瘤兒童患者，使用該藥的臨床經(jīng)驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細(xì)胞減少及血小板減少的可能性較大。

維生素B1結(jié)合三磷酸腺苷形成維生素B1焦磷酸鹽(二磷酸硫胺，輔羧酶)，是碳水化合物代謝時所必需的輔酶；維生素B1能抑制膽堿酯酶的活性，缺乏時膽堿酯酶活性增強(qiáng)，乙酰膽堿水解加速，致神經(jīng)沖動傳導(dǎo)障礙，影響胃腸、心肌功能。

1.大劑量應(yīng)用時，測定血清茶堿濃度可受到干擾，測定尿酸濃度可呈假性增高，尿膽原可呈假陽性。2.治療Wernicke腦病注射葡萄糖前，應(yīng)先應(yīng)用維生素B1。3.維生素B1一般可由正常食物中攝取，較少發(fā)生單一維生素B1缺乏。如有缺乏癥狀表現(xiàn)，使用復(fù)合維生素B制劑較宜。

在一項治療時間延長到42天的小規(guī)模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預(yù)防卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案，都應(yīng)密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發(fā)生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關(guān)，服用本品前后可使用止吐藥。指導(dǎo)原則為： 新診斷多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預(yù)防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預(yù)防。 神經(jīng)膠質(zhì)瘤復(fù)發(fā)或進(jìn)展的患者：在以前治療周期中出現(xiàn)過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應(yīng)采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結(jié)束后6個月之內(nèi)，男性應(yīng)避孕。由于接受替莫唑胺治療有導(dǎo)致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應(yīng)冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學(xué)結(jié)果相似；嚴(yán)重肝功能異常(Child'sClassI