金平唐(二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ))

枸櫞酸西地那非片

本品為復(fù)方制劑，每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲1.25mg。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非?；瘜W(xué)名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

煙臺(tái)大洋制藥有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051015

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173090

2型糖尿病

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

個(gè)性化給藥。 1.飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1片(格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg)，與飯同服。 2.對(duì)于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1片(1.25mg/250mg)，早晚飯時(shí)服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。 3.用于以前已服用過(guò)其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片(5mg/1000mg)，與飯同

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用，但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說(shuō)明書)。

1.腎臟疾病或者腎功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl?；蚣◆宄十惓＃?，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。2.需藥物治療的充血性心衰。3.對(duì)二甲雙胍或格列本脲過(guò)敏者。4.急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。<

上市前的經(jīng)驗(yàn)：在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時(shí)間在一年以上。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無(wú)顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組患者報(bào)告的不良事件通常相似。固定劑量試驗(yàn)中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗(yàn)更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗(yàn)中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗(yàn)相似。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕期及哺乳期婦女禁用。兒童用藥:兒童禁用本品。老人用藥:1.腎功能隨著年齡的增而減退，高齡病人使用本品時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)視。 2.一般地高齡病人不可服用最高劑量的本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動(dòng)力學(xué)】：特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”）。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

本品為口服抗高血糖藥鹽酸二甲雙胍和格列本脲組成的復(fù)方制劑。1.鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過(guò)增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過(guò)刺激胰島?細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。2.遺傳毒性：格列本脲、二甲雙胍致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性。3.生殖毒性：(1)大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，約為人最大日推薦劑量的150倍），或服用二甲雙胍600mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，相當(dāng)于人每天最大推薦劑

1.低血糖：本品可能引起低血糖，當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒有及時(shí)補(bǔ)充熱量，同時(shí)使用其它降糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加，腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性。2.服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進(jìn)行眼科檢查等，鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增。3.慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。4.避免過(guò)量飲酒。5.肝功能不全者不宜用。<

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過(guò)量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。