腹膜透析液(乳酸鹽)(低鈣)

他達(dá)拉非片

本品為復(fù)方制劑。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

天津天安藥業(yè)股份有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H20073104

國藥準(zhǔn)字H20203174

代謝性酸中毒，高鎂血癥

治療男性勃起功能障礙。

給藥方法： 本藥品用于腹腔內(nèi)注入，透析治療。注入量、藥液停滯時(shí)間、操作次數(shù)，根據(jù)癥狀、血液生化學(xué)指標(biāo)及體液平衡的異常程度、年齡、體重等適當(dāng)增減。注入及排液速度為每分鐘300ml以下。 每次1.5～2L，腹腔內(nèi)注入，4～8小時(shí)滯液，達(dá)到效果后，將液體排出。 （1）如果患者體液過剩不超過1kg/日（與本人無水腫標(biāo)準(zhǔn)體重比較），單獨(dú)使用配方①，每天3～4次。（2）如果患者體液過剩超過1kg/日，配方②及配方①交替使用，每天共3～5次，其中配方②每天使用1～2次。 給藥注意事項(xiàng)： ①注意給藥、排出液的量： ②體液

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

橫隔膜缺損的患者（有引起向胸腔轉(zhuǎn)移的可能，誘發(fā)呼吸困難）　　腹部輕微挫傷或燒傷的患者（有可能妨礙挫傷或燒傷的治療效果）。　　有嚴(yán)重腹膜粘合的患者（腹部透析率低下）?！　∮心蚨景Y以外的出血性因素的患者（有可能因?yàn)槌鲅鸬鞍踪|(zhì)喪失亢進(jìn)，全身狀態(tài)惡化）。<

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚未確定對妊娠、哺乳期婦女使用的安全性，對妊娠婦女、可能妊娠婦女和哺乳期婦女在治療上只有當(dāng)判斷有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)，才予以使用（無使用經(jīng)驗(yàn)）。兒童用藥:尚未確定對未成年兒童、新生兒、幼兒及小兒使用的安全性（無使用經(jīng)驗(yàn)）。老人用藥:一般而言，高齡患者由于生理機(jī)能低下，易產(chǎn)生脫水癥狀，應(yīng)注意注入液與排出液水份的管理，慎重的給藥（參照給藥注意事項(xiàng)③）。尚應(yīng)密切觀察血糖，并注意心血管功能是否適宜做腹膜透析。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù):動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

腹膜透析是以腹膜為半透膜，腹膜毛細(xì)血管與透析液之間進(jìn)行水和溶質(zhì)的交換，電解質(zhì)及小分子物質(zhì)從濃度高的一側(cè)向低的一側(cè)移動（彌散作用），水分子則從滲透濃度低的一側(cè)向滲透濃度高的一側(cè)移動（滲透作用）。提高透析液濃度可達(dá)到清除體內(nèi)水的目的。通過溶質(zhì)濃度梯度差可使血液中尿毒物質(zhì)從透析液中清除，并維持電解質(zhì)及酸堿平衡，代替了腎臟的部分功能。低鈣腹膜透析液配方的基本原則：（1）透析液用水必須嚴(yán)格無菌和無內(nèi)毒素。（2）透析液電解質(zhì)濃度與正常血漿相近，并可按臨床發(fā)展情況予以調(diào)整：該配方中：①鈉離子濃度

1、下列患者應(yīng)慎用本品：腹膜炎、腹膜損傷、腹膜粘合及懷疑腹腔內(nèi)有臟器疾患的患者（有可能誘發(fā)腹膜炎、腹膜損傷、腹膜粘連及腹腔內(nèi)臟器病患）進(jìn)行腹部手術(shù)后不久的患者（有可能妨礙手術(shù)部位愈合）。懷疑糖代謝異常的患者（有可能誘發(fā)糖代謝異常）。使用洋地黃的患者。（有可能誘發(fā)洋地黃中毒）食物攝取不良的患者（有可能使?fàn)I養(yǎng)狀態(tài)更加惡化）。腹部疝氣的患者（有可能使腹部疝氣惡化）。腰椎損傷的患者（有可能使腰椎損傷惡化）?；柬已椎幕颊撸ㄓ锌赡茉斐身屹A水）。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。