法瑪新(注射用鹽酸表柔比星)

地奧司明片

本品主要成分為鹽酸表柔比星。輔料名稱:乳糖﹑對羥基苯甲酸甲酯。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含微?；?、純化的黃酮類化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類成份50mg。

輝瑞制藥(無錫)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000496

國藥準(zhǔn)字J20140129

乳腺癌，黑色素瘤，結(jié)腸癌，原發(fā)性肝癌，食管癌，直腸癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多發(fā)性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大腸惡性淋巴瘤，大腸癌，腸腫瘤，骨惡性淋巴瘤，絕經(jīng)期乳腺癌，胸腺,腺癌

1.靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發(fā)作有關(guān)的各種癥狀。

1.常規(guī)劑量:表柔比星單獨(dú)用藥時,成人劑量為按體表面積一次60～120mg/m2. 2.當(dāng)表柔比星用來輔助治療腋下淋巴陽性的乳腺癌患者聯(lián)合化療時,推薦的起始劑量為100～120mg/m2 3.靜脈注射,每個療程的總起始劑量可以一次單獨(dú)給藥或者連續(xù)2-3天分次給藥。根據(jù)患者血象可間隔21天重復(fù)使用。 4.優(yōu)化劑量:高劑量可用于治療肺癌和乳腺癌。 5.單獨(dú)用藥時,成人推薦起始劑量為按體表面積一次最高可達(dá)135mg/m2,在每療程的第1天一次給藥或在每療程的第1、2、3天分次給藥,3-4周一次。 6.聯(lián)合化療時

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當(dāng)用于急性痔發(fā)作時，前四天每日6片，以后三天，每日...

1.禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的患者。2.已用過大劑量蒽環(huán)類藥物（如多柔比星或柔紅霉素）的患者禁用。3.近期或既往有心臟受損病史的患者禁用。4.禁用于血尿患者膀胱內(nèi)灌注。

按照發(fā)生率對報道的不良反應(yīng)或事件分類如下：很常見（≧1/10）；常見（≧1/100~<1/10）；不常見（≧1/1000~1/100）；罕見（≧1/10，000~<1/10,00）；極罕見（<1/10000），未知（從現(xiàn)有資料中很難估計） 神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?罕見：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾病： 常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 不常見：結(jié)腸炎 皮膚和皮下組織疾?。?罕見：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹 未知：單獨(dú)出現(xiàn)的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經(jīng)性水腫

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚無定論性資料說明表柔比星對人的生育力是否有不利影響,以及對胎兒是否有致畸作用或其它有害影響。但有實驗資料提示表柔比星與大多數(shù)抗腫瘤藥物和免疫抑制劑類似,在特定試驗條件下,在動物身上表現(xiàn)出致突變性和致癌性?？梢越档吞旱某苫盥?。因此在妊娠期間不主張使用本品,哺乳期婦女禁用。兒童用藥:兒童用藥無特殊要求。老人用藥:老年患者伴心功能減退者宜慎用或減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.妊娠：研究未發(fā)現(xiàn)任何致畸作用，且無對人體有害作用的報道。 ?2.哺乳：尚無本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。 ?3.生育：生殖毒性研究顯示本品對雄性和雌性大鼠生育能力沒有影響（詳見 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見其他項下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

4位置上的羥基由順位變?yōu)榉次?。為一?xì)胞周期非特異性藥物，其主要作用部位是細(xì)胞核。本品的作用機(jī)制與其能與DNA結(jié)合有關(guān)。體外培養(yǎng)的細(xì)胞加入本品可迅速透入胞內(nèi)，進(jìn)入細(xì)胞核與DNA結(jié)合，從而抑制核酸的合成和有絲分裂。已證實表柔比星具有廣譜的抗實驗性腫瘤的作用，對拓?fù)洚悩?gòu)酶也有抑制作用。療效與阿霉素相等或略高，而毒性尤其是心臟毒性低于阿霉素。

本品為血管保護(hù)和毛細(xì)血管穩(wěn)定劑。 1.藥理作用 藥物以下列方式對靜脈血管系統(tǒng)發(fā)揮其活性作用 -在靜脈系統(tǒng)，降低靜脈擴(kuò)張性和靜脈血淤滯 -在微循環(huán)系統(tǒng)，是毛細(xì)血管壁滲透能力正常化并增強(qiáng)其抵抗性。 2.臨床藥理學(xué) 采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學(xué)的作用，結(jié)果表明其具有上述藥理學(xué)特性。 -劑量-效應(yīng)關(guān)系 采用測量靜脈體積描記法的參數(shù)包括：容量、擴(kuò)張劑和排空速率，已經(jīng)確定其具有統(tǒng)計學(xué)意義的劑量-效應(yīng)之量效關(guān)系。服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 愛脈朗能增強(qiáng)靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描計法，參數(shù)的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環(huán)作用 在患毛細(xì)血管脆性癥的病人，進(jìn)行雙盲對照研究，用血管張力測量法（Angiosterromerry）測量其脆性變化：愛脈朗改善毛細(xì)血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統(tǒng)計學(xué)意義。 3.臨床試驗 雙盲安慰劑對照試驗證實了本產(chǎn)品在靜脈學(xué)方面的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質(zhì)性者）的治療作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見毒性和致死作用，且未導(dǎo)致行為、生物學(xué)、解剖學(xué)或

1.關(guān)于心臟毒性(1)可導(dǎo)致心肌損傷,心力衰竭。動物實驗和短期人體實驗表明,表柔比星的心臟毒性比它的同分異構(gòu)體多柔比星小。比較性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表柔比星治療期間仍應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測心功能,以減少發(fā)生心力衰竭的危險（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發(fā)生,并可能對相應(yīng)的藥物治療無效）。(2)對目前或既往接受縱隔﹑心包區(qū)合并放療的患者,表柔比星心臟毒性的潛在危險可能增加。(3)在確定表柔比星最大蓄積劑量時,與任何具有潛在心臟毒性藥物

本品治療急性痔發(fā)作不能替代其它肛門疾病治療。如果癥狀不能迅速消除，應(yīng)進(jìn)行直腸檢查并對本治療方案進(jìn)行重新審查。 對駕駛和機(jī)械操作能力影響：沒有進(jìn)行本品對駕駛和機(jī)械操作能力的研究。但根據(jù)黃酮類化合物的整體安全性，本品對駕駛和機(jī)械操作能力沒有影響或影響可以忽略不計。