頭孢克肟片(奧德寧)

奧卡西平片

本品主要成分是頭孢克肟，化學(xué)名為(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

活性成分：奧卡西平

山東海山藥業(yè)有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041636

國藥準(zhǔn)字J20171082

慢性支氣管炎，急性支氣管炎，支氣管擴(kuò)張合并感染，肺炎，腎盂腎炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎，膽囊炎，膽管炎，猩紅熱，中耳炎，鼻竇炎,囊炎

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童

成人及體重30公斤以上兒童:

用法：本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用，在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品可從有效劑量開始用藥。一天內(nèi)分為兩次給藥根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時，在曲萊治療開始后應(yīng)進(jìn)漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見說明書。

對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

最常報道的不良反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復(fù)視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會出現(xiàn)上述反應(yīng)。在臨床試驗中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕型中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價是依照本品臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項目中有臨床意義的不良反應(yīng)報告和上市后的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立，僅在確實需要使用時使用本品；尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必需使用時應(yīng)暫停哺乳。兒童用藥:對于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立（沒有使用經(jīng)驗）。老人用藥:老年患者用藥酌減。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴(yán)重的出生缺陷（如：腭裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時應(yīng)考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細(xì)權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應(yīng)自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知，致畸危險可能增加，并建議其進(jìn)行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產(chǎn)生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測和預(yù)防：抗癲癇藥可能導(dǎo)致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補(bǔ)充葉酸。新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導(dǎo)致的出血障礙。作為一種預(yù)防措施，對在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

1.藥理作用:本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點因細(xì)菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中的PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有較高親和性。本品對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。2.毒理研究:生殖毒性：SD大鼠在妊

1.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。2.對于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。3.下列患者慎重給藥：(1)對青霉素類有過敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。(3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者。(4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。(因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察)。4.由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問病史。5

1.超敏反應(yīng)：該產(chǎn)品上市后收到的Ⅰ型超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應(yīng)報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應(yīng)和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）?？R西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%，參見