復(fù)方氨基酸注射液(9AA)

鹽酸多奈哌齊片

本品為復(fù)方制劑，由9種氨基酸配制而成。其組分為每1000ml含L-組氨酸(C6H9N3O2)2.5g，L-異亮氨酸(C6H13NO2)5.6g，L-亮氨酸(C6H13NO2)8.8g，L-賴氨酸醋酸鹽(C6H14N2O2·C2H4O2)9.0g，L-蛋氨酸(C15H11NO2S)8.8g，L-苯丙氨酸(C9H11NO2)8.8g，L-蘇氨酸(C4H9NO3)4.0g，L-色氨酸(C11H12N2O2)2.0g，L-纈氨酸(C.H11NO2)6.4g。

鹽酸多奈哌齊。

武漢濱湖雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司

貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20023110

國藥準(zhǔn)字H20040751

急性腎功能不全，慢性腎功能不全，嚴(yán)重腎功能衰竭，急性腎功能衰竭，慢性腎功能衰竭，膿毒血癥

用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

靜脈滴注:成人每一日250～500ml，緩慢滴注。小兒用量遵醫(yī)囑。進(jìn)行透析的急﹑慢性腎功能衰竭患者每一日1000ml，最大劑量不超過1500ml。滴速不超過每分鐘15滴。

口服。初始用量每次5mg（1片），每日一次，睡前服用；并至少將初始劑量維持1個月...

氨基酸代謝紊亂﹑嚴(yán)重肝功能損害心功能不全﹑水腫﹑低血鉀﹑低血鈉患者禁用。

常見不良反應(yīng)包括：惡心、腹瀉、失眠、嘔吐、肌肉痙攣、乏力、倦怠與食欲減退，癥狀通常輕微且短暫，不必調(diào)整劑量，連續(xù)服藥癥狀可緩解。較少見的不良反應(yīng)包括頭痛、頭暈、精神紊亂（幻覺、易激惹、攻擊行為），體重減輕，視力減退，胸痛，關(guān)節(jié)痛，抑郁，多夢，嗜睡，新的神經(jīng)癥狀，皮疹，胃痛，胃腸功能紊亂，尿頻或無規(guī)律。報道有極少的不良反應(yīng)為昏厥、心動過緩或心律不齊，竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯，心臟雜音，癲癇或黑便。

孕婦及哺乳期婦女用藥:未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥:未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。老人用藥:未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

氨基酸類藥?？裳a(bǔ)充體內(nèi)必需氨基酸，使蛋白質(zhì)合成顯著增加而改善營養(yǎng)狀況。慢性腎衰時，體內(nèi)大多數(shù)必需氨基酸血漿濃度下降，而非必需氨基酸血漿濃度正?；蛏?。本品可使下降的必需氨基酸血漿濃度恢復(fù)。如同時供給足夠能量，可加強(qiáng)同化作用，使蛋白質(zhì)無須作為能源被分解利用，不產(chǎn)生或極少產(chǎn)生氮的終末代謝產(chǎn)物，有利于減輕尿毒癥癥狀。亦有降低血磷，糾正鈣磷代謝紊亂作用。

藥理作用：目前認(rèn)為早老性癡呆認(rèn)知障礙的發(fā)病機(jī)制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過增強(qiáng)膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機(jī)制推測，隨著病程的進(jìn)展，功能完整的膽堿能神經(jīng)元漸趨減少，多奈哌齊的作用可能會減弱。目前尚無證據(jù)表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎(chǔ)病程。毒理研究生殖毒性：大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天（按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍），生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達(dá)16和10mg/kg/天（按體表面積折算，分別約為推薦人用最大劑量的13和16倍），未見明顯致畸作用。另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩后第20天連續(xù)給予多奈哌齊10mg/kg/天（按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍），死產(chǎn)數(shù)輕微升高，產(chǎn)后4天內(nèi)子代的成活率輕微下降。遺傳毒性：在Ames細(xì)菌回復(fù)突變試驗中未見多奈哌齊具有致突變性。中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗中，可見多奈哌齊產(chǎn)生誘裂作用。小鼠微核試驗中多奈哌齊未產(chǎn)生誘裂作用。致癌性：目前尚無多奈哌齊的致癌性研究資料。

1.凡用本品的患者，均應(yīng)低蛋白，高熱量飲食。熱量攝入應(yīng)為每日2000千卡以上，如飲食攝入量達(dá)不到此值，應(yīng)給予葡萄糖等補(bǔ)充，否則本品進(jìn)入體內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)闊崃?，而不能合成蛋白?.應(yīng)嚴(yán)格控制給藥速度，不超過每分鐘15滴。3.用藥過程中，應(yīng)監(jiān)測血糖﹑血清蛋白﹑腎功能﹑肝功能﹑電解質(zhì)﹑二氧化碳結(jié)合力﹑血鈣﹑血磷等，必要時檢查血鎂﹑和血氨。如出現(xiàn)異常，應(yīng)注意糾正。4.注意水平衡，防止血容量不足或過多。5.尿毒癥病人宜在補(bǔ)充葡萄糖同時給予少量胰島素，糖尿病患者應(yīng)給以適量胰島素，以防出現(xiàn)高血糖

應(yīng)當(dāng)由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)（如DSMIV，ICD10）來診斷，只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù)，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評估。當(dāng)治療的益處不再存在時，應(yīng)當(dāng)考慮終止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默型癡呆病人，其他類型的癡呆或其他類型的記憶損傷（例如：與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退）病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。麻醉：鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。心血管系統(tǒng)：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用（如心動過緩），患有“病竇綜合征”或其他室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。曾有昏厥和癲癇發(fā)生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的病人。消化系統(tǒng)：對于患潰瘍病危險性增大的病人，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的（NSAIDS）病人應(yīng)監(jiān)測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中，與安慰劑比，消化性潰瘍或胃