注射用克林霉素磷酸酯

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品主要成分為克林霉素磷酸酯。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

河北一品制藥有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準(zhǔn)字H20093506

注冊證號H20140100

扁桃體炎，化膿性中耳炎，鼻竇炎，急性支氣管炎，慢性支氣管炎，肺炎，肺膿腫，支氣管擴(kuò)張，皮膚和軟組織感染，癤，癰，膿腫，蜂窩組織炎，創(chuàng)傷和手術(shù)后感染，泌尿系統(tǒng)感染，急性尿道炎，急性腎盂腎炎，前列

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

本品可靜脈滴注給藥，也可肌肉注射給藥，給藥劑量相同。 1.成人，靜脈滴注給藥，劑量如下:中度感染:0.6～1.2g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次。嚴(yán)重感染:1.2～2.7g/日，，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次?；蜃襻t(yī)囑。 2.兒童，靜脈滴注給藥，劑量如下:中度感染:1.～25mg/kg/日，分3或4等劑量，每8或6小時一次。重度感染:25～40mg/kg/日，分3或4等劑量，每8或6小時一次。或遵醫(yī)囑。肌肉注射需將本品用生理鹽水配制成50mg/ml～150mg/ml

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時應(yīng)重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽性對照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。3.在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.目前尚無詳細(xì)的研究資料，尚不能作出明確的判定。因此，孕婦使用本品應(yīng)注意利弊。如確實(shí)很需這種藥物時，應(yīng)該給予使用。2.曾有報導(dǎo)口服克林霉素1.0mg，靜脈滴注克林霉素磷酸酯600mg時，乳汁中出現(xiàn)的藥量范圍為0.7～3.8mcg/ml，因?yàn)榭肆置顾赜锌赡茉谛律鷥褐幸鸩涣挤磻?yīng)，哺乳期婦女必須停止使用本品。兒童用藥:兒童(新生兒到16歲)使用本品時，應(yīng)注意器官系統(tǒng)功能監(jiān)測。老人用藥:1.克林霉素的藥物動力學(xué)研究業(yè)已證明，口服或靜脈注射克林霉素后正常肝腎功能的年輕患者與老年患

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實(shí)驗(yàn)室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應(yīng)進(jìn)行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應(yīng)測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

本品為林可霉素的半合成衍生物，作用機(jī)制為抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。本品抗菌譜與林可霉素相同，對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、肺炎球菌、白喉?xiàng)U菌等革蘭氏陽性菌以及消化球菌、消化鏈球菌、脆弱類桿菌、梭桿菌屬、真桿菌、丙酸桿菌等厭氧菌有抗菌作用，腸球菌對本品耐藥。

1.本品與青霉素、頭孢菌素類抗生素?zé)o交叉過敏反應(yīng)，可用于對青霉素過敏者。2.肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦哺乳期婦女使用本品應(yīng)注意分析利弊。哺乳期婦女不宜使用本品。3.使用本品時，應(yīng)注意可能發(fā)生偽膜性腸炎。如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬古霉素口服4.～0.5g，每日4次進(jìn)行治療。5.本品每100ml滴注時間不少于30分鐘。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達(dá)數(shù)月或更長時間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。對于活動性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細(xì)注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時需鼓勵患者