速碧林(低分子量肝素鈣注射液)

來曲唑片

是低分子肝素鈣，系由腸粘膜獲取的氨基葡聚糖（肝素）片段的鈣鹽。

本品主要成份為來曲唑。

葛蘭素史克（中國）投資有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字J20040119

國藥準(zhǔn)字H20133109

靜脈血栓栓塞性疾病，心絞痛

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

1ml低分子肝素相當(dāng)于9500IU抗凝血因子Xa。在預(yù)防和治療中，低分子肝素應(yīng)通過皮下注射給藥。在血透中，通過血管內(nèi)注射給藥。不能用于肌肉注射。皮下注射技術(shù)皮下注射時(shí)，患者易取臥位，注射部位為前外側(cè)或后外側(cè)腹壁的皮下細(xì)胞組織內(nèi)，左右交替。注射針應(yīng)垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮膚皺褶內(nèi)，而不是水平插入。在整個(gè)注射過程中，應(yīng)維持皮膚皺褶的存在。預(yù)防性治療下列推薦內(nèi)容常規(guī)適用于所有全麻下施行手術(shù)的患者。硬膜外麻醉施行手術(shù)的患者，因理論上有增加硬膜外血腫形成的可能性，術(shù)前是否注射應(yīng)酌情考慮。使用頻率：每

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

低分子肝素禁用于下列情況·對低分子肝素或低分子肝素注射液中任何賦形劑過敏?！び惺褂玫头肿痈嗡匕l(fā)生血小板減少的病史（參見【注意事項(xiàng)】）?！づc止血異常有關(guān)的活動(dòng)性出血或出血風(fēng)險(xiǎn)的增加，除外不是由肝素引起的彌散性血管內(nèi)凝血。·可能引起出血的器質(zhì)性損傷（如活動(dòng)的消化性潰瘍）。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:生育力：沒有有關(guān)低分子肝素對生肓能力影響的臨床研究。 妊娠：動(dòng)物研究沒有顯示任何致畸變或胎兒毒性作用。然而，有關(guān)低分子肝素在妊娠婦女中可透過胎盤屏障僅有有限的臨床資料。因此，不建議在妊娠期間使用本品，除非治療益處超過可能的風(fēng)險(xiǎn)。 哺乳：有關(guān)低分子肝素在乳液中的分泌僅有有限的信息。因此，不建議在母乳喂養(yǎng)期間使用低分子肝素。兒童用藥:無特殊資料老人用藥:參見【用法用量】

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

低分子肝素是一種低分子量的肝素，由具有抗血栓形成和抗凝作用的普通肝素解聚而成。它具有很高的抗凝血因子Xa(97IU/ml)活性和較低的抗凝血因子IIa或抗凝血酶活性(30IU/ml)這二種活性比是3.2。針對不同適應(yīng)癥的推薦劑量，低分子肝素不延長出血時(shí)間。在預(yù)防劑量，它不顯著改變APTT。

警告：不同濃度的低分子肝素可能用不同的單位系統(tǒng)（非標(biāo)準(zhǔn)單位或毫克）表示，使用前要特別注意，仔細(xì)閱讀相關(guān)產(chǎn)品的特別說明。血小板減少癥由于存在發(fā)生肝素誘發(fā)血小板減少癥的可能，在使用低分子肝素的治療過程中，應(yīng)全程監(jiān)測血小板計(jì)數(shù)。罕見有發(fā)生血小板減少癥的病例報(bào)道，有時(shí)很嚴(yán)重，可能與靜脈或者動(dòng)脈血栓有關(guān)。在下列情況下該診斷需要被考慮：血小板減少癥任何有意義的血小板數(shù)量下降（達(dá)到基礎(chǔ)值的30至50%）在治療中，原來的血栓情況繼續(xù)惡化在治療中出現(xiàn)血栓彌散性血管內(nèi)凝血在這種情況下低分子肝素治療必須被停止。這些效應(yīng)可能為免

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來曲唑，半數(shù)服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中?；颊邍?yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法