磷霉素鈣膠囊

塞來昔布膠囊

本品主要成份磷霉素鈣。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：塞來昔布。

武漢中聯(lián)集團四藥藥業(yè)有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20003853

國藥準(zhǔn)字H20193414

皮膚及軟組織感染，呼吸道感染，淚囊炎，腎盂腎炎，陰道炎，腸炎，細(xì)菌性痢疾，炭疽，癰，癤，前列腺炎，膀胱炎，慢性支氣管炎，子宮內(nèi)膜炎，淋巴結(jié)炎，扁桃體炎，支氣管炎，氣管炎，毛囊炎，宮頸炎，咽炎，腎炎,囊炎

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

本品口服。成人每日10～20粒;小兒每日按體重一次.0～100mg/kg,一日3～4次。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦慎用。兒童用藥:兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用,遵醫(yī)囑。老人用藥:老人應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關(guān)于大鼠的研究中，其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表

本品對大多數(shù)革蘭陽性菌和革蘭陰性菌均有一定的抗菌作用，本品的抗菌譜包括金葡菌、大腸桿菌、痢疾桿菌、沙雷菌屬、志賀菌屬、銅綠假單細(xì)胞、肺炎克雷伯菌和氣產(chǎn)腸桿菌等，本品通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的早期合成，使細(xì)菌的細(xì)胞壁合成受到阻滯而導(dǎo)致其死亡。

1.與β-內(nèi)酰胺類﹑氨基糖苷類等抗生素聯(lián)用時常呈協(xié)同作用,并可減少或延遲細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生。2.磷霉素在體外對二磷酸腺苷(ADP)介導(dǎo)的血小板凝集有抑制作用,劑量加大時更為顯著,但臨床應(yīng)用中尚未見引起出血的報道。

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 有心血管風(fēng)險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。