頭孢克洛干混懸劑

吉非替尼片

本品主要成份為：頭孢克洛。

吉非替尼。

深圳致君制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20123354

國藥準字H20163465

中耳炎，下呼吸道感染，肺炎，上呼吸道感染，咽炎，扁桃體炎，風(fēng)濕熱，尿道感染，腎盂腎炎，膀胱炎，皮膚和皮膚組織感染，鼻竇炎，淋球菌性尿道炎

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

口服。成人:成人常用劑量是0.25g。每8小時一次。支氣管炎和肺炎的劑量是0.25g一次，每日三次。鼻竇炎推薦劑量為0.25g一次，每日三次，共10日。較重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的細菌引起的感染﹑劑量可加倍。每日4g的劑量曾在正常人安全地用了28日，但每日總量不宜超過此量。治療男性和女性急性淋球菌尿道炎，可給予了一次3g的劑量，與丙磺舒lg聯(lián)合用。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

對本品及其他頭孢菌素類過敏者禁用。

最常見（發(fā)生率20％以上）的藥物不良反應(yīng)（ADRs）為腹瀉和皮膚反應(yīng)（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。大約10％的患者出現(xiàn)嚴重的藥物不良反應(yīng)（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標準[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕期服用:對小鼠和大鼠進行多次的生殖研究，劑量高達人用量的12倍，對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結(jié)果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒L的任何證據(jù)。然而，對孕婦尚無適當?shù)?、很好對照的臨床研究。因為動物生殖研究并不能永遠預(yù)言人體的反應(yīng)，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。 2.分娩:頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。 3.哺乳母親:哺乳婦女一次口服500mg后，在母乳中測出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18，0.20、0.21和0.16mg／

三致性(致癌性、致突變性和致畸性)：沒有進行研究以測定致癌性或致突變性的可能性，多次生殖研究顯示，沒有使生育力受損害的證據(jù)。

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細胞和腫瘤細胞中均表達，在細胞的生長分化過程中起重要作用。非小細胞肺癌細胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進腫瘤細胞生長，抑制細胞凋亡，增加血管生長因子的產(chǎn)生，以及促進腫瘤轉(zhuǎn)移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進一步抑制下游信號傳導(dǎo)，阻止EGFR依賴的細胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關(guān)濃度下也可抑制IGF和PDGF介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1.本品與青霉素類或頭霉素（cephamycin）有交叉過敏反應(yīng)，因此對青霉素類、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過敏者慎用。2.腎功能減退及肝功能損害者慎用。3.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者慎用。4.長期服用本品可致菌群失調(diào)，引發(fā)繼發(fā)性感染。5.對實驗室檢查指標的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗可出現(xiàn)陽性；硫酸銅尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用J

當考慮本品用于晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估，則可使用從血液（血漿）標本中獲得的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）。