碳酸氫鈉注射液

左乙拉西坦口服溶液

碳酸氫鈉

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

常州康普藥業(yè)有限公司

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H32022124

國藥準字H20183245

痛風和高尿酸血癥，心臟神經(jīng)癥，神經(jīng)性循環(huán)衰竭，神經(jīng)血循環(huán)衰弱癥，心神經(jīng)功能病，心神經(jīng)機能病，心神經(jīng)衰弱，心臟神經(jīng)官能癥，心臟神經(jīng)機能病，擬除蟲菊酯類殺蟲藥中毒，鼻真菌病，糖尿病,酮癥

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

代謝性酸中毒，靜脈滴注，所需劑量按下式計算：補堿量（mmol）＝（－2.3－實際測得的BE值）×0.25×體重(kg)，或補堿量（mmol）＝正常的CO2CP－實際測得的CO2CP（mmol）×0.25×體重(kg)。除非體內(nèi)丟失碳酸氫鹽，一般先給計算劑量的1/3～1/2，4～8小時內(nèi)滴注完畢。心肺復蘇搶救時，首次1mmol/kg，以后根據(jù)血氣分析結(jié)果調(diào)整用量（每1g碳酸氫鈉相當于12mmol碳酸氫根）。靜脈用藥還應(yīng)注意下列問題：①靜脈應(yīng)用的濃度范圍為1.5%（等滲）至8.4%；②應(yīng)從小劑量開始，根據(jù)血中

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。

對本藥過敏者禁用。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.長期或大量應(yīng)用可致代謝性堿中毒，并且鈉負荷過高引起水腫等，孕婦應(yīng)慎用。 2.本品可經(jīng)乳汁分泌，但對嬰兒的影響尚無有關(guān)資料。兒童用藥:治療酸中毒，參考成人劑量。心肺復蘇搶救時，首次靜注按體重1mmol/kg，以后根據(jù)血氣分析結(jié)果調(diào)整用量。老人用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果?？傮w而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴重先天畸形風險顯著增加，但是不能完全排除致畸風險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時，懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦?jié)舛?，曾有報道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當?shù)呐R床指導。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風險與哺乳的重要性。生殖：動物研究確認對動物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

文獻報道：1.治療代謝性酸中毒，本品使血漿內(nèi)碳酸根濃度升高，中和氫離子，從而糾正酸中毒；2.堿化尿液，由于尿液中碳酸氫根濃度增加后pH值升高，使尿酸、磺胺類藥物與血紅蛋白等不易在尿中形成結(jié)晶或聚集；3.制酸，口服能迅速中和或緩沖胃酸，而不直接影響胃酸分泌。因而胃內(nèi)pH迅速升高緩解高胃酸引起的癥狀。

1.對診斷的干擾：對胃酸分泌試驗或血、尿pH測定結(jié)果有明顯影響。2.下列情況慎用：（1）少尿或無尿，因能增加鈉負荷；（2）鈉潴留并有水腫時，如肝硬化、充血性心力衰竭、腎功能不全、妊娠高血壓綜合征；（3）原發(fā)性高血壓，因鈉負荷增加可能加重病情。3.下列情況不作靜脈內(nèi)用藥：（1）代謝性或呼吸性堿中毒；（2）因嘔吐或持續(xù)胃腸負壓吸引導致大量氯丟失，而極有可能發(fā)生代謝性堿中毒；（3）低鈣血癥時，因本品引起堿中毒可加重低鈣血癥表現(xiàn)。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。