善唯達(dá)(注射用鹽酸伊達(dá)比星)

硫酸氫氯吡格雷片

鹽酸伊達(dá)比星。

本品活性成份為硫酸氫氯吡格雷。

輝瑞制藥(無(wú)錫)有限公司

Dr.Reddy`s Laboratories Limite

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040582

注冊(cè)證號(hào)H20180074

急性髓性白血病，復(fù)發(fā)性急性髓性白血病，難治性急性髓性白血病，急性淋巴細(xì)胞性白血病，ALL，白血病，急性淋巴細(xì)胞白血病,淋巴細(xì)胞性白血病

用于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.急性髓性白血病、在成人急性髓性白血病﹐與阿糖胞苷聯(lián)合用藥時(shí)的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2﹐連續(xù)使用三天。 2.另一用法為單獨(dú)和聯(lián)合用藥﹐推薦劑量為每天靜脈注射8mg/m2﹐連續(xù)使用五天。 3.急性淋巴細(xì)胞性白血?。ˋLL）、作為單獨(dú)用藥﹐成人急性淋巴細(xì)胞性白血病的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2﹐連續(xù)使用三天;兒童10mg/m2﹐連續(xù)使用三天。 4.所有推薦的給藥劑量均應(yīng)根據(jù)病人的血象﹐以及在聯(lián)合用藥方案中其他細(xì)胞毒藥物的使用劑量而調(diào)整。通常﹐按體表面積計(jì)算劑量。 (1)臨用前﹐每瓶加滅菌

成人和老年人：氯吡格雷的推薦劑量為75mg每日一次。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

禁用于肝功能?chē)?yán)重?fù)p傷的病人及感染未得到控制的病人。

文獻(xiàn)資料顯示，已在42000多例患者中對(duì)氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀(guān)察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進(jìn)行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無(wú)關(guān)，除臨床研究經(jīng)驗(yàn)以外，還有不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告。在臨床研究和上市報(bào)告中出血是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，常在治療的第一個(gè)月報(bào)告。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.沒(méi)有文獻(xiàn)報(bào)道伊達(dá)比星可能會(huì)影響男性和女性的生育力或有致畸性。然而，其對(duì)大鼠（而不是家兔）具有致畸和胚胎毒性作用。 2.育齡婦女應(yīng)被告誡采取避孕措施。如在懷孕期間需要用藥或在用藥期間懷孕，應(yīng)告訴病人本品對(duì)胎兒的潛在危害。在這些情況下必須由醫(yī)生和病人共同決定是否用藥。 3.使用本品化療的母親，應(yīng)告知不能哺乳。兒童用藥:兒童的使用可參見(jiàn)【用法用量】。老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕期：因尚無(wú)妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹(jǐn)慎起見(jiàn)，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)直接或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對(duì)懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長(zhǎng)存在有害作用。2.哺乳期：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中排出，不清楚本藥是否從人的乳汁中分泌。謹(jǐn)慎起見(jiàn)，服用波立維治療時(shí)期應(yīng)停止哺乳。3.生育：在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)氯吡格雷改變生殖功能。兒童用藥：尚無(wú)在兒童中使用的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：參見(jiàn)【用法用量】。

本藥為蒽環(huán)類(lèi)抗生素，有抗有絲分裂和細(xì)胞毒作用。本藥為蒽環(huán)類(lèi)抗生素，有抗有絲分裂和細(xì)胞毒作用。其作用機(jī)制為作用于拓?fù)洚悩?gòu)酶II，抑制核酸全盛。蒽環(huán)結(jié)構(gòu)4位的改變使該化合物具有新脂性，提高了細(xì)胞對(duì)經(jīng)物的攝入。

1.本品應(yīng)在有白血病化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。2.除非在利大于弊的情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本品。3.已有心臟疾病以及先前使用高蓄積量蒽環(huán)類(lèi)藥物治療，或者其他具潛在心臟毒性藥物的使用都增加了本品導(dǎo)致心臟毒性的危險(xiǎn)性，這些病人在開(kāi)始使用本品以前應(yīng)先權(quán)衡利弊得失。4.和大多數(shù)細(xì)胞毒性藥物一樣，本品有致突變性，對(duì)大鼠有致癌性。5.本品是強(qiáng)烈的骨髓抑制劑，所有病人使用治療劑量的本品都會(huì)出現(xiàn)骨髓抑制，主要是白細(xì)胞的抑制，所以治療時(shí)應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)病人的血

1. 服用前應(yīng)進(jìn)行血小板功能檢測(cè)；2. 避免與肝酶誘導(dǎo)劑合用；3. 有出血風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)血象；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。