善唯達(dá)(注射用鹽酸伊達(dá)比星)

賽洛多辛膠囊

鹽酸伊達(dá)比星。

本品主要成份為賽洛多辛。

輝瑞制藥(無錫)有限公司

第一三共制藥(北京)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040582

國藥準(zhǔn)字H20110100

急性髓性白血病，復(fù)發(fā)性急性髓性白血病，難治性急性髓性白血病，急性淋巴細(xì)胞性白血病，ALL，白血病，急性淋巴細(xì)胞白血病,淋巴細(xì)胞性白血病

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

1.急性髓性白血病、在成人急性髓性白血病﹐與阿糖胞苷聯(lián)合用藥時的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2﹐連續(xù)使用三天。 2.另一用法為單獨和聯(lián)合用藥﹐推薦劑量為每天靜脈注射8mg/m2﹐連續(xù)使用五天。 3.急性淋巴細(xì)胞性白血?。ˋLL）、作為單獨用藥﹐成人急性淋巴細(xì)胞性白血病的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2﹐連續(xù)使用三天;兒童10mg/m2﹐連續(xù)使用三天。 4.所有推薦的給藥劑量均應(yīng)根據(jù)病人的血象﹐以及在聯(lián)合用藥方案中其他細(xì)胞毒藥物的使用劑量而調(diào)整。通常﹐按體表面積計算劑量。 (1)臨用前﹐每瓶加滅菌

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據(jù)癥狀酌情減量。

禁用于肝功能嚴(yán)重?fù)p傷的病人及感染未得到控制的病人。

臨床試驗中不良反應(yīng) 中國Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗總計541例、美國臨床試驗897例、日本上市前臨床試驗873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗中發(fā)生的不良反應(yīng)（常見發(fā)生率≥1%，偶見：0.1%≤發(fā)生率<1%）： 泌尿及生殖系統(tǒng)：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統(tǒng)：常見：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭暈、起立性眩暈、步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統(tǒng)：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管系統(tǒng)：常見：心動過緩；偶見：房顫、心悸、心動過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統(tǒng)：常見：總膽紅素升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉(zhuǎn)氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.沒有文獻(xiàn)報道伊達(dá)比星可能會影響男性和女性的生育力或有致畸性。然而，其對大鼠（而不是家兔）具有致畸和胚胎毒性作用。 2.育齡婦女應(yīng)被告誡采取避孕措施。如在懷孕期間需要用藥或在用藥期間懷孕，應(yīng)告訴病人本品對胎兒的潛在危害。在這些情況下必須由醫(yī)生和病人共同決定是否用藥。 3.使用本品化療的母親，應(yīng)告知不能哺乳。兒童用藥:兒童的使用可參見【用法用量】。老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時應(yīng)注意觀察患者狀況。

本藥為蒽環(huán)類抗生素，有抗有絲分裂和細(xì)胞毒作用。本藥為蒽環(huán)類抗生素，有抗有絲分裂和細(xì)胞毒作用。其作用機制為作用于拓?fù)洚悩?gòu)酶II，抑制核酸全盛。蒽環(huán)結(jié)構(gòu)4位的改變使該化合物具有新脂性，提高了細(xì)胞對經(jīng)物的攝入。

1.本品應(yīng)在有白血病化療經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。2.除非在利大于弊的情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本品。3.已有心臟疾病以及先前使用高蓄積量蒽環(huán)類藥物治療，或者其他具潛在心臟毒性藥物的使用都增加了本品導(dǎo)致心臟毒性的危險性，這些病人在開始使用本品以前應(yīng)先權(quán)衡利弊得失。4.和大多數(shù)細(xì)胞毒性藥物一樣，本品有致突變性，對大鼠有致癌性。5.本品是強烈的骨髓抑制劑，所有病人使用治療劑量的本品都會出現(xiàn)骨髓抑制，主要是白細(xì)胞的抑制，所以治療時應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測病人的血

1.下述患者應(yīng)慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導(dǎo)致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應(yīng)就射精障礙對患者進(jìn)行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應(yīng)： 體位性低血壓，請注意變換體位時的血壓變化。 頭暈，因此高空作業(yè)、駕駛等危險操作的患者服藥時應(yīng)給予，充分注意。 同時服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對癥治療藥物，因此當(dāng)使用本品未取得滿意療效時，可以考慮手術(shù)等其它治療措施。