善唯達(dá)(注射用鹽酸伊達(dá)比星)

沙利度胺膠囊

鹽酸伊達(dá)比星。

本品主要成分為沙利度胺。

輝瑞制藥(無(wú)錫)有限公司

蘇州長(zhǎng)征-欣凱制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040582

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100186

急性髓性白血病，復(fù)發(fā)性急性髓性白血病，難治性急性髓性白血病，急性淋巴細(xì)胞性白血病，ALL，白血病，急性淋巴細(xì)胞白血病,淋巴細(xì)胞性白血病

本品可用于中到重度麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑皮膚病癥狀的急性期治療。合并中到重度神經(jīng)炎的患者不建議單獨(dú)應(yīng)用沙利度胺治療麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑。本品還可以作為維持治療以預(yù)防和控制麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑皮膚癥狀的復(fù)發(fā)。

1.急性髓性白血病、在成人急性髓性白血病﹐與阿糖胞苷聯(lián)合用藥時(shí)的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2﹐連續(xù)使用三天。 2.另一用法為單獨(dú)和聯(lián)合用藥﹐推薦劑量為每天靜脈注射8mg/m2﹐連續(xù)使用五天。 3.急性淋巴細(xì)胞性白血?。ˋLL）、作為單獨(dú)用藥﹐成人急性淋巴細(xì)胞性白血病的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2﹐連續(xù)使用三天;兒童10mg/m2﹐連續(xù)使用三天。 4.所有推薦的給藥劑量均應(yīng)根據(jù)病人的血象﹐以及在聯(lián)合用藥方案中其他細(xì)胞毒藥物的使用劑量而調(diào)整。通常﹐按體表面積計(jì)算劑量。 (1)臨用前﹐每瓶加滅菌

口服：一次25-50mg，一日100-200mg。餐后至少1小時(shí)后和/或睡前服用，或遵醫(yī)囑。其余詳見說明書。

禁用于肝功能嚴(yán)重?fù)p傷的病人及感染未得到控制的病人。

沙利度胺最嚴(yán)重的不良反應(yīng)是人類胎兒的致畸性。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.沒有文獻(xiàn)報(bào)道伊達(dá)比星可能會(huì)影響男性和女性的生育力或有致畸性。然而，其對(duì)大鼠（而不是家兔）具有致畸和胚胎毒性作用。 2.育齡婦女應(yīng)被告誡采取避孕措施。如在懷孕期間需要用藥或在用藥期間懷孕，應(yīng)告訴病人本品對(duì)胎兒的潛在危害。在這些情況下必須由醫(yī)生和病人共同決定是否用藥。 3.使用本品化療的母親，應(yīng)告知不能哺乳。兒童用藥:兒童的使用可參見【用法用量】。老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可致嚴(yán)重出生缺陷，除造成短肢畸形，還有其他嚴(yán)重畸形，并可導(dǎo)致胎兒死亡，因此孕婦禁用沙利度胺。沙利度胺是否通過乳汁排泄目前尚不清楚，但由于許多藥物從乳汁排泄，因此基于安全考慮，哺乳期女性禁用沙利度胺。兒童用藥：年齡小于12歲的兒童應(yīng)用沙利度胺的安全性和有效性尚無(wú)報(bào)道。老年用藥：國(guó)外一項(xiàng)沙利度胺和地塞米松聯(lián)合應(yīng)用的臨床研究中，50%病人≥65歲，其中≥75歲的病人占15%，分析結(jié)果顯示，與年輕受試者相比，其安全性和有效性整體無(wú)差異。其他報(bào)道中，沙利度胺對(duì)老年組和年輕組的療效也無(wú)顯著者差異，但不排除部分老年患者對(duì)沙利度胺敏感性較高的可能性。因此老年患者慎用。

本藥為蒽環(huán)類抗生素，有抗有絲分裂和細(xì)胞毒作用。本藥為蒽環(huán)類抗生素，有抗有絲分裂和細(xì)胞毒作用。其作用機(jī)制為作用于拓?fù)洚悩?gòu)酶II，抑制核酸全盛。蒽環(huán)結(jié)構(gòu)4位的改變使該化合物具有新脂性，提高了細(xì)胞對(duì)經(jīng)物的攝入。

1.本品應(yīng)在有白血病化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。2.除非在利大于弊的情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本品。3.已有心臟疾病以及先前使用高蓄積量蒽環(huán)類藥物治療，或者其他具潛在心臟毒性藥物的使用都增加了本品導(dǎo)致心臟毒性的危險(xiǎn)性，這些病人在開始使用本品以前應(yīng)先權(quán)衡利弊得失。4.和大多數(shù)細(xì)胞毒性藥物一樣，本品有致突變性，對(duì)大鼠有致癌性。5.本品是強(qiáng)烈的骨髓抑制劑，所有病人使用治療劑量的本品都會(huì)出現(xiàn)骨髓抑制，主要是白細(xì)胞的抑制，所以治療時(shí)應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)病人的血

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.嚴(yán)重器官功能障礙者慎用；3.定期檢查血常規(guī)及肝腎功能；4.注意過敏反應(yīng)；5.避免駕駛或操作機(jī)械等危險(xiǎn)活動(dòng)。