善唯達(注射用鹽酸伊達比星)

吸入用布地奈德混懸液

鹽酸伊達比星。

主要成分：布地奈德化學名稱：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

輝瑞制藥(無錫)有限公司

AstraZeneca Pty Ltd

國藥準字H20040582

注冊證號H20140474

急性髓性白血病，復發(fā)性急性髓性白血病，難治性急性髓性白血病，急性淋巴細胞性白血病，ALL，白血病，急性淋巴細胞白血病,淋巴細胞性白血病

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

1.急性髓性白血病、在成人急性髓性白血病﹐與阿糖胞苷聯合用藥時的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2﹐連續(xù)使用三天。 2.另一用法為單獨和聯合用藥﹐推薦劑量為每天靜脈注射8mg/m2﹐連續(xù)使用五天。 3.急性淋巴細胞性白血?。ˋLL）、作為單獨用藥﹐成人急性淋巴細胞性白血病的推薦劑量為每天靜脈注入12mg/m2﹐連續(xù)使用三天;兒童10mg/m2﹐連續(xù)使用三天。 4.所有推薦的給藥劑量均應根據病人的血象﹐以及在聯合用藥方案中其他細胞毒藥物的使用劑量而調整。通常﹐按體表面積計算劑量。 (1)臨用前﹐每瓶加滅菌

如果發(fā)生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數和(或)總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應經合適的霧化器給藥。根據不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40～60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數霧化器，適當的藥液容量為2～4毫升。詳見說明書。

禁用于肝功能嚴重損傷的病人及感染未得到控制的病人。

布地奈德的耐受性好，大多數不良反應都很輕，且為局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且長期單獨使用的病人中，有50%(n=10)的病人出現類固醇過量的臨床表現。已見報道的不良反應(＞1%)包括：聲嘶、潰瘍、咽部疼痛不適、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果發(fā)生口咽念珠菌病，可用適當的抗真菌藥治療，并繼續(xù)使用布地奈德，讓病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的發(fā)生率減至最低。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.沒有文獻報道伊達比星可能會影響男性和女性的生育力或有致畸性。然而，其對大鼠（而不是家兔）具有致畸和胚胎毒性作用。 2.育齡婦女應被告誡采取避孕措施。如在懷孕期間需要用藥或在用藥期間懷孕，應告訴病人本品對胎兒的潛在危害。在這些情況下必須由醫(yī)生和病人共同決定是否用藥。 3.使用本品化療的母親，應告知不能哺乳。兒童用藥:兒童的使用可參見【用法用量】。老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物研究中發(fā)現布地奈德可透過胎盤屏障。和其他類固醇激素一樣，布地奈德皮下給藥后在兔子和大鼠中已發(fā)現胚胎發(fā)育異常。大鼠吸入后也見到相似的作用。這些發(fā)現與人的相關性還沒有確定。大量的前瞻性流行病學研究結果及世界范圍的上市后使用經驗未發(fā)現懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產生不良作用。與其它藥物一樣，懷孕期間使用布地奈德應當權衡其對母體的益處及其對胚胎的可能風險。如果在懷孕時不能避免使用糖皮質激素，最好選用吸入性糖皮質激素，因為其全身作用較低。對于在懷孕期間母親應用大量糖皮質激素的嬰兒，應注意觀察，小心其腎上腺功能減退的發(fā)生。沒有關于布地奈德進入母乳的報道，建議使用布地奈德的婦女停止母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：同成人。

本藥為蒽環(huán)類抗生素，有抗有絲分裂和細胞毒作用。本藥為蒽環(huán)類抗生素，有抗有絲分裂和細胞毒作用。其作用機制為作用于拓撲異構酶II，抑制核酸全盛。蒽環(huán)結構4位的改變使該化合物具有新脂性，提高了細胞對經物的攝入。

1.本品應在有白血病化療經驗的醫(yī)師指導下進行。2.除非在利大于弊的情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本品。3.已有心臟疾病以及先前使用高蓄積量蒽環(huán)類藥物治療，或者其他具潛在心臟毒性藥物的使用都增加了本品導致心臟毒性的危險性，這些病人在開始使用本品以前應先權衡利弊得失。4.和大多數細胞毒性藥物一樣，本品有致突變性，對大鼠有致癌性。5.本品是強烈的骨髓抑制劑，所有病人使用治療劑量的本品都會出現骨髓抑制，主要是白細胞的抑制，所以治療時應仔細監(jiān)測病人的血

1.布地奈德不適用于快速緩解支氣管痙攣。因此布地奈德不宜單獨用于治療哮喘續(xù)狀態(tài)或其它哮喘急性發(fā)作，后者需加強治療措施。 2.對于由口服類固醇轉為布地奈德治療的病人，需要特別小心，因為下丘腦－垂體－腎上腺軸需要幾個月才能完全恢復。在哮喘加重或嚴重發(fā)作期間，病人需要額外口服類固醇。建議這些病人隨身帶警示卡(見臨床管理：口服皮質類固醇依賴的病人)。 3.以前曾接受高劑量類固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時，可能再發(fā)生早期的過敏狀，例如：鼻炎濕疹因為布地奈德的全身類固醇作用較低(見臨床管理：口服皮質類固醇依賴的病人)。 4.高劑量的糖皮質類固醇可能會掩蓋一些已有感染的癥狀，也可能在使用時產生新的感染。對患活動或靜止期肺結核的病人或呼吸系統(tǒng)的真菌、細菌或病毒感染者，需特別小心。 5.由于在長期高劑量治療過程，發(fā)現部分病人有一定程度腎上腺皮質功能抑制，因此建議進行血液學和腎上腺功能的監(jiān)測。 6.當存在氣胸氣囊腫或縱隔氣腫等情況時，不宜通過正壓輸送系統(tǒng)(如IPPB)給藥，除非已進行特殊的引流。