精蛋白鋅胰島素注射液(30R)(低精蛋白鋅胰島素注射液)

達(dá)沙替尼片

高純度豬胰島素硫酸魚(yú)精蛋白

本品主要成份為達(dá)沙替尼。

江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥股份有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060845

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133271

糖尿病

本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

本品應(yīng)由皮下注射，因每位糖尿病患者的具體情況不同，使用胰島素的劑型、劑量、注射時(shí)間也不同，另外胰島素的用量也受食物、從事的工作或運(yùn)動(dòng)量的影響，所以必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥，按病情需要由醫(yī)生決定使用劑量和使用時(shí)間。用萬(wàn)蘇林30R筆芯治療，依照醫(yī)生的指示，可以另外注射其他劑型作補(bǔ)充。注射程序:本品注射請(qǐng)遵守胰島素筆的用法。 1.使用前應(yīng)先檢查筆芯是否完整，如有任何損壞都不能使用。 2.在筆芯裝入胰島素筆之前，應(yīng)先握住筆芯上下?lián)u動(dòng)至少十次，瓶?jī)?nèi)玻璃珠會(huì)由一端移動(dòng)至另一端而使藥液均勻分布成均勻白色混懸液。 3.筆芯

應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時(shí)間應(yīng)當(dāng)一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時(shí)間：在臨床試驗(yàn)中，本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對(duì)達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗(yàn)中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對(duì)于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗(yàn)中，骨髓抑制可以通過(guò)下列手段來(lái)處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時(shí)給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓

低血糖癥、胰島細(xì)胞瘤以及對(duì)胰島素過(guò)敏患者禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.懷孕期或者準(zhǔn)備懷孕的患者需向醫(yī)生咨詢(xún)糖尿病控制情況以及胰島素需求量。 2.懷孕早期可因妊娠嘔吐而發(fā)生低血糖癥或者是空腹時(shí)出現(xiàn)酮癥。 3.由于胎盤(pán)能分泌多種抗胰島素、升高血糖的激素使病人對(duì)胰島素的需求量大大增加，隨著妊娠的繼續(xù)，病人胰島素的用量逐漸增多，直到分娩前，胰島素的用量達(dá)到高峰。 4.分娩后，由于胎盤(pán)的影響消失，身體對(duì)胰島素的需求量急劇下降，有的甚至可不用胰島素而維持血糖正常。以后血糖逐漸升高，胰島素用量逐漸增加至妊娠前水平。兒童用藥:青春期前兒童對(duì)胰島素敏感性較青春期少

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無(wú)充分的達(dá)沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究已經(jīng)證實(shí)了該藥的生殖毒性（見(jiàn)【藥理毒理】）。達(dá)沙替尼對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。非臨床研究中，在低于在人體內(nèi)進(jìn)行達(dá)沙替尼治療時(shí)所觀(guān)察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀(guān)察到胚胎-胎仔毒性。觀(guān)察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達(dá)沙替尼最低檢測(cè)劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類(lèi)女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類(lèi)AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關(guān)達(dá)沙替尼通過(guò)人類(lèi)或動(dòng)物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達(dá)沙替尼的物理化學(xué)數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學(xué)

1.本品是豬胰島素制劑。藥理作用與胰島素相同，主要藥效作用為降血糖。2.胰島素對(duì)糖、蛋白質(zhì)、脂肪的代謝和貯存起多方面的作用：(1)促進(jìn)肌肉、脂肪組織等對(duì)葡萄糖的主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)，促進(jìn)葡萄糖分解代謝、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式貯存起來(lái)；(2)促進(jìn)肝攝取葡萄糖并轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃?3)抑制肝糖原分解及糖原異生，抑制肝葡萄糖的輸出；(4)促進(jìn)許多組織對(duì)糖、蛋白質(zhì)、脂肪的攝取，同時(shí)促進(jìn)蛋白質(zhì)的合成以及抑制脂肪細(xì)胞中游離脂肪酸的釋放，抑制酮體生成，而調(diào)節(jié)物質(zhì)代謝。3.對(duì)于

(1)本品不能用于靜脈注射,使用前應(yīng)先搖勻。(2)使用本品時(shí)不宜飲酒過(guò)度飲酒易引起低血糖。(3)本品如與心得安保泰松等藥同用,可加強(qiáng)本品的降血糖作用。(4)本品與口服降血糖藥合用,能加強(qiáng)本品的降血糖作用。(5)本品引起低血糖多發(fā)生在藥效高峰時(shí),較胰島素發(fā)生低血糖癥狀遲,故應(yīng)注意(6)如過(guò)量注射胰島素,少食或運(yùn)動(dòng)過(guò)量,可能會(huì)發(fā)生低血糖反應(yīng)。低血糖反應(yīng)可能會(huì)突然發(fā)生,其最先癥狀可能有出冷汗,心跳加快,神經(jīng)緊張或發(fā)抖等,如果迅速服糖或含糖食品,可消除這些癥狀,因此您應(yīng)隨身攜帶糖塊或甜品。(7)如出現(xiàn)胰島素過(guò)量事

1. 避免與CYP3A4強(qiáng)效抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；2. 監(jiān)測(cè)心電圖，避免QT間期延長(zhǎng)；3. 監(jiān)測(cè)血藥濃度，必要時(shí)調(diào)整劑量；4. 避免與食物同服，應(yīng)空腹或餐后2小時(shí)服用；5. 定期監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。