辰吉格(硫普羅寧注射液)

鹽酸舍曲林片

本品主要成份為硫普羅寧。輔料：依地酸鈣鈉。

鹽酸舍曲林。

辰欣藥業(yè)股份有限公司

萬特制藥（海南）有限公司

國藥準字H20051334

國藥準字H20080019

急性肝炎，慢性肝炎，脂肪肝，酒精肝，藥物性肝損傷，重金屬中毒，放療，化療，腫瘤，老年性早期白內障，玻璃體渾濁

舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強迫癥，初始治療有反應后，舍曲林在治療強迫癥二年的時間內，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

1.需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液： (1)靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。 (2)配制方法：臨用前每0.1g注射用硫普羅寧先用5%的碳酸氫鈉注射液（pH=8.5）2m1溶解，再擴容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500ml中，按常規(guī)靜脈滴注。 2.不需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液： (1)靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。 (2)配制方法：臨用前溶于5%～10%的葡萄糖注射液或生理鹽水250～500ml中，按常規(guī)靜脈滴注。 (3)硫

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫癥的有...

1.以下患者禁用：2.對本品成分過敏的患者。3.重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發(fā)癥的肝病患者。4.腎功能不全合并糖尿病者。5.孕婦及哺乳婦女和兒童。6.急性重癥鉛、汞中毒患者。

1.根據文獻資料，在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對照臨床研究中，常見的不良反應如下: 自主神經系統:口干和多汗。 中樞及周圍神經系統:眩暈和震顫。 胃腸道:腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 精神:厭食、失眠和嗜睡。 生殖系統:性功能障礙(主要為男性射精延遲)。 2.舍曲林片已上市多年。根據文獻資料，患者服用舍曲林期間自發(fā)報告的不良事件如下:（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥:禁用。兒童用藥:禁用。老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：盡管兒童患者對舍曲林的代謝稍快，為了避免產生過高的血藥濃度，對兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6～12歲體重較輕的兒童。 老年用藥：老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者(＞65歲)參加了證實舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗。老年患者中不良反應的形式和發(fā)生率與年輕患者中的相似。

1.動物試驗表明，本品對TAA（硫代乙酰胺）、CC14（四氯化碳）所造成動物急性肝損傷模型中血清AST、ALT升高有降低作用，對慢性肝損傷模型引起的甘油三酯的蓄積有抑制作用。2.本品可以促進肝糖元合成，抑制膽固醇增高，有利于血清白蛋白/球蛋白比值回升。

舍曲林在體外是神經元強效和特異的5-羥色胺再攝取抑制劑，能導致動物體內5-羥色胺效應的增強。舍曲林對神經元中去甲腎上腺索和多巴胺的再攝取僅有極輕微的作用。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人類血小板對5-羥色胺的攝取。在動物體內，舍曲林沒有中樞興奮作用、鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿能作用和心臟毒性。在健康志愿者所做的對照研究中，舍曲林不引起鎮(zhèn)靜作用，因而不影響各種精神運動的操作。由于它選擇性地抑制5-羥色胺的再攝取，因此它并不增強兒茶酚類神經介質的活性，舍曲林與毒蕈堿受體(膽堿能)、5-羥色胺能受體、多巴胺受體、腎上腺素受體、組織胺受體、GABA受體以及苯二氮?類受體沒有親和性。動物長期給予舍曲林后可使腦內去甲腎上腺素受體下調，這與臨床其它抗抑郁藥物作用相一致。 舍曲林在治療抑郁癥和強迫癥的臨床對照研究中未見體重增加，某些病人可能會出現體重減輕。 舍曲林未表現出濫用的可能性。在舍曲林、阿普唑倫和右旋苯 丙胺的安慰劑對照、雙盲隨機研究中，比較它們的濫用傾向，舍曲林沒有產生濫用傾向所特有的正性主觀效應。試驗對象在一些反映藥物濫用的指標如對藥物的喜歡程度、欣快和濫用傾向方面都評價阿普唑倫和右旋苯 丙胺顯著地大于安

1.出現過敏反應的患者應停用本藥。2.以下患者慎用:(1)老年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用過青霉胺或使用青霉胺時發(fā)生過嚴重不良反應的患者，對于曾出現過青霉胺毒性的患者，使用本藥應從較小的劑量開始。3.用藥前后及用藥時應定期進行下列檢查以監(jiān)測本藥的毒性作用：外周血細胞計數、血小板計數、血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時尿蛋白。4.治療中每3個月或每6個月應檢查一次尿常規(guī)。

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監(jiān)測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現有躁狂或輕度躁狂。 3．抗抑郁藥物和抗強迫癥藥物都有誘發(fā)癲癇發(fā)作的潛在危險性。所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗中，大約有約0.08%出現癲癇發(fā)作；在舍曲林治療驚恐癥的試驗中沒有癲癇發(fā)作的報道。在約1800名接受舍曲林治療的強迫癥患者中，有4人(約0.2%)出現抽搐發(fā)作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者都沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發(fā)作尚未確定與舍曲林治療直接相關。舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評價，所以應避免用于不穩(wěn)定性癲癇病人