復(fù)方蛋氨酸膽堿片

阿瑞匹坦膠囊

蛋氨酸、重酒石酸堿、維生素B12、維生素B2、維生素B6、泛酸鈣、煙酰胺等藥物組成。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

吉林精優(yōu)長白山藥業(yè)有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H22025488

國藥準(zhǔn)字J20160005

脂肪肝，急性肝炎，慢性肝炎，肝硬化

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

1.口服，一次三片，一日三次。兩個(gè)月為一療程。 2.不良反應(yīng)經(jīng)毒性實(shí)驗(yàn)及長期臨床應(yīng)用證明，本品安全可靠，無毒副作用，可長期服用。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細(xì)閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時(shí)口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

對本品過敏者禁用。

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進(jìn)行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內(nèi)臨床試驗(yàn)在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項(xiàng)隨機(jī)對照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進(jìn)入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確。兒童用藥:尚不明確。老人用藥:尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進(jìn)行充分和對照良好的研究。只有當(dāng)對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，因此，必須根據(jù)藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當(dāng)。因此，老年患者使用本品無需調(diào)整劑量。

1.本品所含蛋氨酸是人體必需氨基酸之一，在體內(nèi)合成膽堿的過程中提供甲基。2.重酒石酸堿、葉酸、維生素B族是供給甲基的前體物質(zhì)，是合成膽堿的重要成分，膽堿則通過其促進(jìn)磷脂的合成以參與合成脂蛋白，肝內(nèi)脂肪則以合成脂蛋白的形式運(yùn)輸?shù)礁瓮饨M織加以利用或儲(chǔ)存。4.維生素B族具有驅(qū)脂作用，蛋氨酸亦有類似膽堿的驅(qū)脂作用。因此，本品對肝臟脂肪蓄積有明顯抑制作用。5.實(shí)驗(yàn)證明，本品亦對肝硬化模型中肝臟膠原蛋白的的增生有一定的搗抑制作用。

肝昏迷患者禁用。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時(shí)必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時(shí)服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時(shí)使用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間的國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個(gè)化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時(shí)間內(nèi)，特別是在第7－10天，應(yīng)該密切監(jiān)測INR（見“藥物相互作用”）。