小兒安散(小兒復方磺胺二甲嘧啶散)

替莫唑胺膠囊

本品主要成分為本品為復方制劑﹐其組分為每包含:磺胺二甲嘧啶0.15g﹑磺胺脒0.1g﹑碳酸氫鈉0.1g。

替莫唑胺。

廣東臺城制藥股份有限公司

Orion Corporation

國藥準字H44024228

注冊證號H20171090

呼吸道感染，中耳炎，腸炎，結膜炎

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復發(fā)或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

口服。未滿1周歲半包；1～2周歲1包；3～5周歲1包半；6～8周歲2包；9～12周歲2包半,一日4次,首次加倍服用。

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發(fā)、惡心和嘔吐)，本品可連續(xù)使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫?；蚪K止服用本品。(其余詳見說明書)。

1.對磺胺類藥過敏者禁用。2.巨幼紅細胞性貧血患者禁用。3.嚴重肝功損害者禁用。

最多發(fā)生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦慎用。兒童用藥:由于磺胺藥可引起核黃疸和新生兒溶血，故新生兒及2個月以下嬰兒不宜應用。老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規(guī)用于妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對于3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

磺胺二甲嘧啶抗菌譜為對非產酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌、淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌具有抗菌作用。但近年來細菌對本品的耐藥性增高，尤其是鏈球菌屬、奈瑟菌屬以及腸桿菌科細菌。其抑菌機制在于結構上類似對氨基苯甲酸(PABA)，可與PABA競爭性作用于細菌體內的二氫葉酸合成酶，從而阻止PABA作為原料合成細菌所需的葉酸，減少具有代謝活性的四氫葉酸的量，而后者則是細菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脫氧核糖核酸(DNA)的必需物質，因此抑

1.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。2.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制劑呈現過敏的患者﹐對磺胺藥亦可過敏。3.磺胺藥的作用可被對氨基苯甲酸及其衍生物(普魯卡因、丁卡因)所拮抗﹐此外膿液以及組織的分解產物的存在也起拮抗作用﹐因其可提供細菌生長的必需物質。4.下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、肝功能損害、血卟啉癥、腎功能損害。5.服藥期間﹐宜多飲開水。6.治療中注意：(1)全血象檢查

在一項治療時間延長到42天的小規(guī)模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發(fā)生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤復發(fā)或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束后6個月之內，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI