吡拉西坦注射液

左乙拉西坦口服溶液

吡拉西坦.

本品的活性成份為左乙拉西坦。

哈藥集團三精制藥股份有限公司

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H23022969

國藥準字J20160060

腦血管意外后遺癥、腦動脈硬化癥、老年癡呆、腦外傷后遺癥、一氧化碳中毒所致記憶減退、腦血管病所致記憶減退、智力減退、意識障礙、語言障礙、兒童智能發(fā)育遲緩、腦炎后遺癥。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

靜脈給藥：成人每日8g，加于葡萄糖液中滴注。兒童劑量酌減。

詳見說明書。

錐體外系疾病，Huntington舞蹈癥者禁用本品，以免加重癥狀。

1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統(tǒng)相關的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的?？偨Y成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發(fā)生率。 -全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

本品為腦代謝改善藥，屬于r氨基丁酸的環(huán)形衍生物。有抗物理因素，化學因素所致的腦功能損傷似的作用。能促進腦內ATP，可促進乙酰膽堿合成并正增強神經興奮的傳導，具有促進腦內代謝作用?？梢詫褂晌锢硪蛩亍⒒瘜W因素所致的腦功能損傷。對缺氧所致的逆行性健望有改進作用?？梢栽鰪娪洃?，提高學習能力。動物實驗的急性毒理試驗表明，小鼠灌胃劑量大于10g/kg，未見死亡。靜脈給藥的半數致死量LD50為9.2g/kg。亞急性和慢性毒理實驗均未發(fā)現對大鼠、狗的生長發(fā)育有任何不良影響。對血液、心、肝、腎、腦

詳見說明書。

肝腎功能障礙者慎用并應適當減少劑量。本品易通過胎盤屏障，故孕婦禁用；哺乳期婦女用藥指征尚不明確。新生兒禁用。

詳見說明書。