注射用降纖酶

奧卡西平片

降纖酶

活性成分：奧卡西平

吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H22025459

國藥準(zhǔn)字J20171082

腦梗死、腦梗塞、腦出血后遺癥、腦動脈硬化、心肌梗死、心絞痛、外周血管疾病。

本品適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童

臨用前，用注射用水或生理鹽水適量使之溶解，加入至無菌生理鹽水100ml－250ml中，靜脈點滴1小時以上。急性發(fā)作期：一次10單位，一日1次，連用3～4日。非急性發(fā)作期：首次1

用法：本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用，在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品可從有效劑量開始用藥。一天內(nèi)分為兩次給藥根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時，在曲萊治療開始后應(yīng)進(jìn)漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見說明書。

1.具有出血疾病史者禁用。2.手術(shù)后不久者禁用。3.有出血傾向者禁用。4.正在使用具有抗凝作用及抑制血小板功能藥物（如：阿司匹林）者禁用。5.正在使用具有抗纖溶作用制劑者禁用。6.重度肝或腎功能障礙及其他如乳頭肌斷裂、心室中隔穿孔、心源性休克，多臟器功能衰竭癥者禁用。7.對本品有過敏史者

最常報道的不良反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復(fù)視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會出現(xiàn)上述反應(yīng)。在臨床試驗中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕型中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價是依照本品臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項目中有臨床意義的不良反應(yīng)報告和上市后的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴(yán)重的出生缺陷（如：腭裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時應(yīng)考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細(xì)權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應(yīng)自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知，致畸危險可能增加，并建議其進(jìn)行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產(chǎn)生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測和預(yù)防：抗癲癇藥可能導(dǎo)致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導(dǎo)致的出血障礙。作為一種預(yù)防措施，對在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

蛋白水解酶。能溶解血栓，抑制血栓形成，改善微循環(huán)。本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末，有引濕性，易溶于水。

1.按專業(yè)醫(yī)生處方購買和使用；2.本品如有外觀異?；蚱孔悠屏?、過期失效等情況不可使用；3.本品必須用足夠量的輸液稀釋，并立即使用；4.注意靜脈點滴速度（點滴速度過快時，患者易有胸痛、心悸等不適癥狀）。5.本制劑具有降低纖維蛋白原（fibrinogen）的作用，用藥后可能有出血或止血延緩現(xiàn)象。因此，治療前及給藥期間應(yīng)對患者進(jìn)行血纖維蛋白原和其它出血及凝血功能的檢查，并密切注意臨床癥狀。給藥治療期間一旦出現(xiàn)出血和可疑出血時，應(yīng)中止給藥，并采取輸血或其它措施；6.如患者動脈或深部靜脈損傷時，該藥有可能

1.超敏反應(yīng)：該產(chǎn)品上市后收到的Ⅰ型超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應(yīng)報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應(yīng)和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）?？R西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%，參見