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重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)
重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)

重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)

非處方 非醫(yī)保

通用名稱:重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S20010009

生產(chǎn)企業(yè): 北京華爾盾生物技術(shù)有限公司

功能主治:乙型肝炎預(yù)防、乙型肝炎病毒感染、乙型肝炎病毒攜帶者

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)
重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)
雙環(huán)醇片
雙環(huán)醇片
主要成分

本品系由重組CHO細(xì)胞表達(dá)的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg),經(jīng)純化加佐劑吸附后制成,用于預(yù)防乙型肝炎。

本品主要成份為雙環(huán)醇。

生產(chǎn)企業(yè)

北京華爾盾生物技術(shù)有限公司

北京協(xié)和藥廠

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字S20010009

國藥準(zhǔn)字H20051712

說明
作用與功效

乙型肝炎預(yù)防、乙型肝炎病毒感染、乙型肝炎病毒攜帶者

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

用法用量

1本疫苗注射時要充分搖勻。2注射部位為上臂三角肌內(nèi)。3一般易感者使用10g/支,第1針注射1個月及6個月后注射第2.3針,全程注射3次。新生兒亦可使用20g/支,第1針在

口服,成人常用劑量一次25mg,必要時可增至50mg,一日3次,最少服用6個月或...

副作用

1凡發(fā)熱及患有急性或慢性嚴(yán)重疾病者禁止使用。2有過敏史者禁用。

服用本品后,個別患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度或中度,一般無需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環(huán)醇片Ⅳ期臨床研究中,未見嚴(yán)重不良反應(yīng),研究者報告30例與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件,偶見(發(fā)生率<0.5%)皮疹、頭暈、腹脹、惡心,極個別(發(fā)生率<0.1%)出現(xiàn)頭痛、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌升高、脫發(fā)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚無本品對孕婦及哺乳期婦女的研究資料,同其它藥物一樣,應(yīng)權(quán)衡利弊,謹(jǐn)慎使用。 兒童用藥:12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。 老年用藥:70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

藥理作用

乙肝表面抗原能刺激人體內(nèi)抗體形成細(xì)胞產(chǎn)生對乙肝病毒具有中和作用的抗體,可用于預(yù)防乙肝病毒感染。

藥理作用 雙環(huán)醇為聯(lián)苯結(jié)構(gòu)衍生物。動物試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn):雙環(huán)醇對四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用,肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗結(jié)果顯示雙環(huán)醇對肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遺傳毒性:雙環(huán)醇Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠微核試驗,結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:大鼠灌胃給予雙環(huán)醇250、500、1000mg/kg,雄性大鼠于交配前連續(xù)給藥60天,雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續(xù)給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結(jié)果顯示對妊娠率、吸收率、活胎數(shù)、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發(fā)育、內(nèi)臟發(fā)育未見明顯影響。

注意事項

1.用前搖勻。2.安瓿破裂、有搖不散的塊狀物時不得使用。3.應(yīng)備有腎上腺素,以防偶有過敏反應(yīng)發(fā)生時使用。

1.在用藥期間應(yīng)密切觀察病人臨床癥狀,體征和肝功能變化,療程結(jié)束后也應(yīng)加強(qiáng)隨訪。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫(yī)囑。

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