膽影葡胺注射液

阿立哌唑片

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：膽影葡胺，3，3′－〔（1，6－二氧代－1，6－亞己基）二亞氨基〕－雙〔2,4,6－三碘苯甲酸〕·雙〔1－脫氧－1－甲氨基山梨醇〕。其分子式：C20H14I6N2O6·2C7H17NO5，分子量：1530.19。

本品主要成分為阿立哌唑。

山東魯南貝特制藥有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準字H37020926

國藥準字H20061304

膽道系統(tǒng)疾病、膽囊炎、膽管炎、膽石癥、膽囊結(jié)石、膽管結(jié)石、膽道腫瘤、膽囊腫瘤、膽管腫瘤、膽道狹窄、膽囊狹窄、膽管狹窄、膽囊息肉、膽管息肉、膽囊炎性病變、膽管炎性病變、膽囊功能異常、膽管功能異常。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1靜脈注射靜脈膽管和膽囊造影，成人（30%）20ml，肥胖或膽囊功能較差者用（50%）20ml，緩慢推注10分鐘以上。小兒按體重（30%）0.6ml/kg，不超過33ml。推薦

成人：口服，每日一次。常用量：阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進食影響。系統(tǒng)評估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10-30mg/天。高劑量的療效并不優(yōu)于10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內(nèi)(藥物達穩(wěn)態(tài)所需時間)不應(yīng)增加劑量，2周后，可根據(jù)個體的療效和耐受情況適當調(diào)整，但加藥速度不宜過快。 特殊人群的劑量：一般不需要根據(jù)年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調(diào)整劑量。同時服用CYPA抑制劑的劑量調(diào)整：當同時服用酮康唑時，應(yīng)將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑制劑時，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時服用CYP2D6抑制劑的劑量調(diào)整:當同時服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西汀)時，應(yīng)將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制劑時，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時服用CYP3A4誘導(dǎo)劑的劑量調(diào)整：當同時服用CYP3A4誘導(dǎo)劑(例如卡馬西平)時，阿立哌唑的劑量應(yīng)加倍(至20或30mg)。追加劑量應(yīng)建立在臨床評估基礎(chǔ)之上。當停用卡馬西平時，阿立哌唑的劑量應(yīng)降至10-15mg。從服用其它抗精神病藥改用本品時:尚未系統(tǒng)評估精神分裂癥患

1對本品有過敏反應(yīng)者。2甲狀腺功能亢進者。3嚴重肝、腎功能不全者。4心血管功能不全者。5免疫球蛋白IgM紊亂者，如巨球蛋白血癥，應(yīng)用本品可能在血中發(fā)生凝狀變。

在7951例精神分裂癥，雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量，上市前臨床試驗中評價了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5235個病例年?？傆?280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲，對照和非對照開放試驗，住院和門診患者的試驗，固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發(fā)性報告，以及體格檢查，生命體征，體重，實驗室分析和心電圖(ECG)的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時比基線評價惡化，即認為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關(guān)系來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統(tǒng)計。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕婦女中進行適當?shù)牟⑶铱刂屏己玫难芯?。懷孕婦女服用阿立哌唑是否會引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對于孕婦，只有當對胎兒的潛在利益高于潛在危險時，才可以使用。阿立哌唑?qū)θ祟愱囃春头置涞挠绊懮胁磺宄０⒘⑦哌蚩煞置诘讲溉槠诖笫蟮娜橹?。阿立哌唑及其代謝物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立哌唑的婦女停止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：在上市前臨床試驗中接受阿立哌唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數(shù)（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立哌唑治療精神分裂癥和雙相障礙躁狂發(fā)作的安慰劑對照試驗中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對治療的反應(yīng)是否不同于年輕受試者。年齡對單劑量15mg阿立哌唑的藥代動力學(xué)沒有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂癥患者的人口藥代動力學(xué)分析中沒有顯示年齡的影響。對老年阿爾茨海默病相關(guān)精神病患者的研究提示，與年輕精神

藥理作用本品為X線診斷用陽性造影劑，屬有機碘化合物，進入體內(nèi)后能比周圍軟組織結(jié)構(gòu)吸收更多X線。在X線照射下形成密度對比而顯影，經(jīng)靜脈注射后進入肝膽系統(tǒng)，在膽汁內(nèi)含有的碘濃度可使膽管和膽囊顯影，但不發(fā)生代謝變化。

1對碘或其他含碘造影劑過敏者對本品也可能發(fā)生過敏。因此，造影前應(yīng)先做碘過敏試驗。2由于本品具有滲透性利尿作用，可使嬰幼兒脫水狀況加重，對已有脫水、多尿、少尿或糖尿病患者、老年人、虛弱病人須加注意，宜在注射本品前補充足量水分，失水可加重由造影劑滲透性利尿作用所致的反應(yīng)。3本品能通過胎盤，可以引起嬰兒的蛋白結(jié)合碘升高，甚至持續(xù)數(shù)年，偶可致先天性甲狀腺功能減退；此外在造影時腹部多次接受X線曝射對胎兒不利；雖然本品尚未見有關(guān)臨床或動物試驗報告，但孕婦應(yīng)用時仍應(yīng)權(quán)衡利弊。4老年人對造影劑毒性影

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與酒精同服；6. 服藥期間避免駕駛或操作機械；7. 定期監(jiān)測肝腎功能；8. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。