人免疫球蛋白

來曲唑片

人免疫球蛋白

本品主要成份為來曲唑。

鄭州邦和生物藥業(yè)有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字S20023024

國藥準(zhǔn)字H20133109

原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病、自身免疫性疾病、新生兒敗血癥、嚴(yán)重感染、免疫調(diào)節(jié)、急性炎癥、過敏性疾病。

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

用法:只限于肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。用量:1預(yù)防麻疹:為預(yù)防發(fā)病或減輕癥狀，可在與麻疹患者接觸7日內(nèi)按每kg體重注射0.05～0.15毫升，5歲以下兒童注射1.5～3.0毫升，

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

1對免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。2有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

注射免疫球蛋白是一種被動(dòng)免疫療法。它是把免疫球蛋白內(nèi)含有的大量抗體輸給受者，使之從低或無免疫狀態(tài)很快達(dá)到暫時(shí)免疫保護(hù)狀態(tài)。由于抗體與抗原相互作用起到直接中和毒素與殺死細(xì)菌和病毒。因此免疫球蛋白制品對預(yù)防細(xì)菌、病毒性感染有一定的作用。

1本品出現(xiàn)混濁，有搖不散的沉淀、異物或玻瓶有裂紋、過期失效、均不可使用。2開瓶后應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用。3運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來曲唑，半數(shù)服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中?；颊邍?yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法