鹽酸左西替利嗪

替吉奧膠囊

鹽酸左西替利嗪.化學名稱：R-(-)2-[2-[4-[4-(氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

重慶華邦制藥有限公司

山東新時代藥業(yè)有限公司

國藥準字H20040194

國藥準字H20080803

過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮炎、濕疹、皮膚瘙癢癥、藥物及食物過敏。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

口服，成人及6歲以上兒童用量為每日一次，每次1處。2-6歲兒童，每日一次，每次半片

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據(jù)患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內(nèi)增量不得超過一個劑量

對本品及其它輔料過敏者禁用

1. 國外臨床試驗： 聯(lián)合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發(fā)現(xiàn)，可評價不良反應的55例患者均發(fā)生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗制劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用，中樞抑制作用較小。毒理研究：遺傳毒性：本品Ames試驗、人淋巴細胞染色畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達64mg/kg(按體表面積折算，約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時，對生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達96、225和135mg/kg（按體表面積折算，分別約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍）時，均未

1.有肝功能障礙或障礙史者慎用。2.高空作業(yè)、駕駛或操作機器期間慎用。3.避免與鎮(zhèn)靜劑同服。4.酒后避免使用本品。5.腎功能減損患者使用本品適當減量。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴重不良反應時應立即停藥并就醫(yī)。