維胺酯

屈螺酮炔雌醇片

分子式：C29H37NO3。分子量：447.62。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

重慶華邦制藥股份有限公司

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國藥準(zhǔn)字H50021841

國藥準(zhǔn)字J20130120

痤瘡、扁平苔癬、毛發(fā)紅糠疹、毛囊角化癥、銀屑病、脂溢性皮炎、魚鱗病、膿皰瘡、疥瘡、神經(jīng)性皮炎、掌跖角化癥。

女性避孕

口服按1-2.0mg/kg/天計(jì)算，成人每次1-2粒（25mg-50mg），每日服三次。療程治療痤瘡為6周，脂溢性皮炎為4周?；蜃襻t(yī)囑。

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會(huì)上升。 　　必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時(shí)出血可能還未結(jié)束。 　　如何開始服用本品 　　 開始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過去一個(gè)月） 　　應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開始服藥（即月經(jīng)出血的第1天）。也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個(gè)服藥周期的最初7天內(nèi)，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復(fù)方激素避孕藥（復(fù)方口服避孕藥/COC），陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開始服用本品，最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對(duì)于曾經(jīng)使用過陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女，最好在取出的當(dāng)天開始服用本品，但最晚應(yīng)該在下一次用藥時(shí)開始服用本品。 　　 從單純孕激素方法（微丸藥、注射劑

1體內(nèi)維生素A過多者。2.重癥糖尿病患者。3.脂代謝障礙患者孕婦。5.哺乳期婦女。

安全性總結(jié) 　　本品最常報(bào)告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過上述不良反應(yīng)。 　　嚴(yán)重不良反應(yīng)有動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應(yīng)列表 　　本品臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)（共4897例）發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個(gè)發(fā)生頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(1/100至 　　臨床試驗(yàn)中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達(dá)同一醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語合并為一個(gè)不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實(shí)影響。 　　*-發(fā)生率評(píng)估來自流行病學(xué)研究 　　復(fù)方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見 　　*-動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫(yī)學(xué)實(shí)體： 　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對(duì)于動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】，【注意事項(xiàng)】。 　　MedDRA首選術(shù)語用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應(yīng)描述 　　發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認(rèn)為與復(fù)方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下（參見【禁忌】，【注意事項(xiàng)】）： 　　腫瘤 　　

本品為維A酸衍生物，結(jié)構(gòu)式近似全反式維A酸，作用機(jī)制與13-順維A酸及芳香維A酸較相似，但副作用較全反式維A酸輕。口服具有調(diào)節(jié)和控制上皮細(xì)胞分化與生長，抑制角化，減少皮脂分泌，抑制角質(zhì)形成細(xì)胞的角化過程，使角化異?；謴?fù)正常，抑制痤瘡丙酸菌的生長，并有調(diào)節(jié)免疫及抗炎作用。

孕婦及哺乳期婦女禁用，小兒慎用。女性患者服藥期間及停藥后半年內(nèi)應(yīng)采取嚴(yán)格避孕措施，肝腎功能嚴(yán)重不全者慎用。1．女性患者服藥期間及停藥后半年內(nèi)應(yīng)采取嚴(yán)格避孕措施；2．肝腎功能嚴(yán)重不全者慎用；3．重癥糖尿病、脂質(zhì)代謝障礙者禁用；4．禁與維生素A同服；5．酗酒者慎用；6．避免強(qiáng)烈日光或紫外光過度照射。[孕婦及哺乳期婦女用藥]孕婦及哺乳期婦女禁用。[兒童用藥]對(duì)兒童的安全性尚不清楚，過量服藥可產(chǎn)生骨骼改變，如兒童骨骺盤的早熟融合。

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險(xiǎn)因素，應(yīng)對(duì)每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，在她決定開始服藥前與其進(jìn)行討論。如果以下任何一種情況或危險(xiǎn)因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。 　　· 循環(huán)系統(tǒng)疾病 　　流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用COCs與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險(xiǎn)性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見。 　　使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險(xiǎn)性最高。在開始使用COC或再次（停藥間隔期持續(xù)4周或更長時(shí)間）使用相同或不同的COC時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。一項(xiàng)大型前瞻性3組隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險(xiǎn)增加主要出現(xiàn)在最初3個(gè)月?？傊褂煤蛣┝看萍に兀?50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風(fēng)險(xiǎn)低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%）。 　　流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風(fēng)險(xiǎn)高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)