維胺酯

他達拉非片

分子式：C29H37NO3。分子量：447.62。

本品主要成份為他達拉非。

重慶華邦制藥股份有限公司

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字H50021841

國藥準字H20203487

痤瘡、扁平苔癬、毛發(fā)紅糠疹、毛囊角化癥、銀屑病、脂溢性皮炎、魚鱗病、膿皰瘡、疥瘡、神經(jīng)性皮炎、掌跖角化癥。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

口服按1-2.0mg/kg/天計算，成人每次1-2粒（25mg-50mg），每日服三次。療程治療痤瘡為6周，脂溢性皮炎為4周?；蜃襻t(yī)囑。

服用他達拉非片不受進食影響。不要那開他達拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片：每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據(jù)患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。其余詳見內部說明書。

1體內維生素A過多者。2.重癥糖尿病患者。3.脂代謝障礙患者孕婦。5.哺乳期婦女。

臨床研究經(jīng)驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每8日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。其余詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關的不良發(fā)育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù)一動物生殖研究表明，在器官形成期內經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中,給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應劑量為每日30mg

本品為維A酸衍生物，結構式近似全反式維A酸，作用機制與13-順維A酸及芳香維A酸較相似，但副作用較全反式維A酸輕?？诜哂姓{節(jié)和控制上皮細胞分化與生長，抑制角化，減少皮脂分泌，抑制角質形成細胞的角化過程，使角化異?；謴驼?，抑制痤瘡丙酸菌的生長，并有調節(jié)免疫及抗炎作用。

孕婦及哺乳期婦女禁用，小兒慎用。女性患者服藥期間及停藥后半年內應采取嚴格避孕措施，肝腎功能嚴重不全者慎用。1．女性患者服藥期間及停藥后半年內應采取嚴格避孕措施；2．肝腎功能嚴重不全者慎用；3．重癥糖尿病、脂質代謝障礙者禁用；4．禁與維生素A同服；5．酗酒者慎用；6．避免強烈日光或紫外光過度照射。[孕婦及哺乳期婦女用藥]孕婦及哺乳期婦女禁用。[兒童用藥]對兒童的安全性尚不清楚，過量服藥可產(chǎn)生骨骼改變，如兒童骨骺盤的早熟融合。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。