注射用頭孢地嗪鈉

吉非替尼片

頭孢地嗪鈉。

吉非替尼。

珠海春天制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20093411

國藥準字H20163465

呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、盆腔炎、子宮內膜炎、淋病、中耳炎、鼻竇炎。

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

靜脈注射：1.0g本品溶于4ml注射用水，或2.0g溶于10ml注射用水中，于3～5分鐘內注射。靜脈輸注：1.0g或2.0g本品溶于40ml注射用水、生理鹽水或林格氏液中，20～3

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

對本藥或其它頭孢菌素類藥過敏者禁用。

最常見（發(fā)生率20％以上）的藥物不良反應（ADRs）為腹瀉和皮膚反應（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。大約10％的患者出現嚴重的藥物不良反應（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標準[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

本品屬第三代頭孢菌素，具廣譜抗菌作用，對多數細菌產生的β-內酰胺酶穩(wěn)定。本品主要對多種G+和G--菌和厭氧菌有效。具有免疫調節(jié)作用，即可作為一種生物應答調節(jié)劑(BRM)，使體內CD4增加，從而使CD4/CD8值增大，起協(xié)同殺菌作用。本品對類桿菌屬、不動桿菌屬、糞腸球菌、李司忒氏菌屬、支原體、衣原體無效。本品作用機制為本品通過抑制細菌細胞壁粘肽的生物合成而達到殺菌作用。

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細胞和腫瘤細胞中均表達，在細胞的生長分化過程中起重要作用。非小細胞肺癌細胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進腫瘤細胞生長，抑制細胞凋亡，增加血管生長因子的產生，以及促進腫瘤轉移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進一步抑制下游信號傳導，阻止EGFR依賴的細胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關濃度下也可抑制IGF和PDGF介導的信號傳導；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1.原則上本品不能用于對本品及其他頭孢菌素有過敏史的病人，但若無法避免，應謹慎用藥。2.下列病人慎用：1)對青霉素類有過敏史的病人。2)有家庭聚集性過敏反應(支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等)的病人。3)嚴重腎衰竭的病人(根據血清濃度可延長給藥間隔時間)。4)口服用藥有困難的病人、非經口營養(yǎng)者、老年病人以及體弱者(因為可能出現維生素K缺乏癥，需小心觀察)3.如出現休克應緊急治療，給藥后，病人應在醫(yī)生觀察下保持穩(wěn)定狀態(tài)。4.對診斷的干擾：抗球蛋白(Coombs)試驗可出現陽性。用Benedict、Fehling及

當考慮本品用于晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估，則可使用從血液（血漿）標本中獲得的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）。