注射用頭孢曲松鈉

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成份為頭孢曲松鈉，無(wú)輔料。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

西安利君制藥有限責(zé)任公司

優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20043175

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160060

呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、淋病、骨和關(guān)節(jié)感染。

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.成年人及12歲以下兒童，體重50公斤以上兒童均使用成人劑量，通常劑量是1～2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，劑量可增至4g，每日一次。2.新生兒、嬰兒及12

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品禁用于對(duì)頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏的病人。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)>10%;常見(jiàn)1-10%;少見(jiàn)0.1-1%;罕見(jiàn):0.01-0.1%;非常罕見(jiàn)<0.01%，包括單獨(dú)的報(bào)告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見(jiàn)乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 兒童用藥：見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。 老年用藥：見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。

頭孢曲松為長(zhǎng)效、廣譜頭孢菌素，通過(guò)抑制細(xì)胞壁的合成產(chǎn)生抗菌作用，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌和陰性菌均具有較強(qiáng)的殺菌作用。對(duì)β-內(nèi)酰胺酶(包括青霉素酶和頭孢菌素酶)有高度穩(wěn)定性。體外和臨床試驗(yàn)顯示頭孢曲松鈉對(duì)下列革蘭陰性桿菌具有高度抗菌活性：大腸埃希菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、吲哚陽(yáng)性變形桿菌、沙門(mén)氏菌、志賀氏菌等r/>腸桿菌科細(xì)菌以及流感嗜血桿菌;對(duì)腦膜炎球菌、淋球菌等革蘭陰性球菌亦具有良好的抗菌作用;革蘭陽(yáng)性球菌如肺炎球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、牛鏈球菌等均對(duì)本品呈現(xiàn)敏感;對(duì)金葡菌也具有一定抗菌作用，但抗

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者過(guò)敏史，對(duì)于任何過(guò)敏體質(zhì)患者均應(yīng)慎用本品。對(duì)青霉素過(guò)敏者可能會(huì)對(duì)本品產(chǎn)生交叉過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)慎用。2.與其他頭孢菌素一樣，盡管已獲得病人的全部病史，但也不排除過(guò)敏性休克的可能性。一旦出現(xiàn)過(guò)敏性休克，應(yīng)立即給予腎上腺素或其他緊急措施。3.包括頭孢曲松在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物都曾有發(fā)生偽膜性腸炎的報(bào)道，所以對(duì)使用抗菌藥物的腹瀉病人考慮到這一診斷是非常重要的。明確診斷后，輕癥病例停藥即可，中到重度病例則應(yīng)采取補(bǔ)充液體、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)等措施，并給予有效的抗菌藥。4.維生素K缺乏

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。