注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

鹽酸氮卓斯汀片

本品為復(fù)方制劑，其組分為氨芐西林鈉和舒巴坦鈉。

?化學(xué)名稱：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氫-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮雜萘酮鹽酸鹽 。 ?分子式：C22H24N3OCl·HCl? ?分子量：418.4 ?

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貴州云峰藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20045329

國藥準(zhǔn)字H20041030

呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、腹膜炎、膽囊炎、細(xì)菌性痢疾、中耳炎、鼻竇炎、腦膜炎、心內(nèi)膜炎。

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

深部肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注。靜脈滴注：將每次藥量溶于50～100ml的生理鹽水、林格乳酸鈉溶液等稀釋液中于15～30分鐘內(nèi)靜滴。稀釋液為滅菌注射用水或其它適當(dāng)?shù)娜芤海ㄈ缟?

口服，一次2mg（一次1片），一日2次，早飯1小時服用一次，晚上臨睡前服用一次，...

1對青霉素類抗生素過敏者禁用。2傳染性單核細(xì)胞增多癥、巨細(xì)胞病毒感染、淋巴細(xì)胞白血病、淋巴瘤等病人應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，故不宜應(yīng)用。

未發(fā)現(xiàn)鹽酸氮卓斯汀片有嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床試驗中不良反應(yīng)表現(xiàn)為嗜睡、頭暈、口干、多夢、咳嗽、腹痛、惡心、乏力、鼻痛等。但患者對其耐受性較好，一般能自然緩解，不需特別處理。

孕婦及哺乳期婦女用藥：鹽酸氮卓斯汀生殖毒性研究證明對生育無影響。由于對孕婦臨床研究數(shù)據(jù)尚不充分，因此只有妊娠婦女無適當(dāng)選擇余地時才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝，但由于乳汁是藥物代謝途徑之一，因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。 兒童用藥：尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。 老年用藥：超過60歲患者的臨床用藥病例數(shù)較少，無法得出有效結(jié)論。但60以上的患者用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)與60以下患者的不良反應(yīng)相似 。

氨芐西林鈉為青霉素類抗生素。舒巴坦鈉為半合成β內(nèi)酰胺酶抑制藥，對淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和乙酸鈣不動桿菌有較強抗菌活性，對其他細(xì)菌的作用均甚差，但對金黃色葡萄球菌和多數(shù)革蘭陰性菌所產(chǎn)生的β內(nèi)酰胺酶有很強的不可逆的競爭性抑制作用。兩藥聯(lián)合后，不僅保護氨芐西林免受酶的水解破壞，而且還擴大其抗菌譜，對葡萄球菌產(chǎn)酶株、不動桿菌屬和脆弱擬桿菌等細(xì)菌也具良好的抗菌活性。本品對包括產(chǎn)酶菌株在內(nèi)的葡萄球菌、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、淋病奈瑟

1.藥理作用 鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產(chǎn)物是組胺H1受體拮抗劑，具有抗組胺作用。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、DNA損傷修復(fù)試驗、小鼠淋巴細(xì)胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及大鼠骨髓染色體畸變試驗均未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對雌雄大鼠的生育力未見影響。口服68.6 mg/kg/天時，大鼠的動情周期延長，交配活動及懷孕數(shù)量減少，黃體數(shù)及胚胎植入數(shù)降低，但其著床前丟失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天，顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外觀及骨骼異常）。大鼠口服30mg/kg/天，發(fā)現(xiàn)骨化延遲（掌骨未發(fā)育），第14肋骨的發(fā)生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流產(chǎn)和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關(guān)性尚不清楚。 致癌性：大鼠和小鼠口服鹽酸氮？斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，連續(xù)24個月，未發(fā)現(xiàn)致癌性。

1用藥前須做青霉素皮膚試驗，陽性者禁用。2交叉過敏反應(yīng)：對一種青霉素類抗生素過敏者可能對其他青霉素類抗生素也過敏。也可能對青霉胺或頭孢菌素過敏。3下列情況應(yīng)慎用：有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者。4腎功能減退者，根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整用藥。5氨芐西林溶液濃度愈高，穩(wěn)定性愈差，其穩(wěn)定性亦隨溫度升高而降低，且溶液放置后致敏物質(zhì)可增加，故本品配成溶液后須及時使用，不宜久置。

使用本品易產(chǎn)生嗜睡、眩暈的患者，用藥后不宜進行駕駛車輛、操作機器和高空作業(yè)等精神集中的工作；用藥后請將藥品放在兒童拿不到的地方，如被兒童誤服用，請立即與專業(yè)醫(yī)生聯(lián)系；在沒有醫(yī)生指導(dǎo)下，請勿同時服用其它抗組胺藥；飲酒或服用其他神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制藥物時應(yīng)避免服用本品；妊娠或哺乳期婦女只有在無適當(dāng)選擇余地時才使用本品。