復(fù)方肝素鈉尿囊素凝膠

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品為復(fù)方制劑，其組分為：10.0克洋蔥提取物，5000IU肝素鈉，1.0克尿囊素，凝膠基質(zhì)加至100.0克。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

安徽省芬格欣藥業(yè)有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

H20150555

注冊(cè)證號(hào)H20140100

瘢痕疙瘩、瘢痕攣縮、增生性瘢痕、瘢痕性瘢痕、瘢痕性瘢痕疙瘩、瘢痕性瘢痕攣縮、瘢痕性增生性瘢痕。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對(duì)于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

將本品涂在瘢痕部位，每天3-4次，并輕揉直到藥物完全吸收。對(duì)于陳舊性瘢痕和質(zhì)地硬的瘢痕，可以在涂藥后用敷料封包過夜，使藥物充分發(fā)揮作用。根據(jù)瘢痕或攣縮的大小不同，療程常需數(shù)周至數(shù)月不等。在治療急性瘢痕時(shí)，應(yīng)避免一些物理刺激，如過度寒冷、UV照射或劇烈的摩擦【不良反應(yīng)】本品的耐受性較好，局部皮膚的刺激反應(yīng)不常見。少數(shù)患者

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動(dòng)，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時(shí)應(yīng)重新啟動(dòng)。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

對(duì)于烷基-4-羥基苯甲酸酯過敏者禁用本品

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報(bào)道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時(shí)。2.鼻出血一般具有自限性，同時(shí)程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽(yáng)性對(duì)照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。3.在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報(bào)道。罕有味覺及嗅覺干擾的報(bào)道。

尚不明確。尚不明確。尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對(duì)照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對(duì)于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對(duì)母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時(shí)才可使用本品。對(duì)母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對(duì)照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長(zhǎng)速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實(shí)驗(yàn)室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對(duì)于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測(cè)試相比，增長(zhǎng)速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長(zhǎng)速度減慢的長(zhǎng)期影響（包括對(duì)成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對(duì)生長(zhǎng)的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對(duì)接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應(yīng)進(jìn)行例行檢測(cè)（如身高檢查）。延長(zhǎng)治療對(duì)生長(zhǎng)的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應(yīng)測(cè)定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計(jì)203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

本品具有抗纖維母細(xì)胞增生、抗炎癥和軟化、瘢痕組織的作用。洋蔥提取物通過抑制炎癥介質(zhì)的釋放有抗炎作用,同時(shí)也有抗過敏的作用。洋蔥提取物可以抑制多種來(lái)源的纖維母細(xì)胞,尤其是瘢痕來(lái)源的,除了抑制其有絲****,還能減少細(xì)胞外基質(zhì)（如蛋白多糖）的合成。肝素有抗炎癥、抗過敏、抗增生及促進(jìn)組織水合的作用,并能使膠原結(jié)構(gòu)變疏松。尿囊素能促進(jìn)傷口愈合,具有促進(jìn)上皮形成、增加組織水合能力的作用。本品的三種活性成份互相協(xié)同,能更好地抑制纖維母細(xì)胞增生,尤其是減少病理性的膠原過度增生。根據(jù)目前的資料,未發(fā)現(xiàn)致突變、致

請(qǐng)將藥物儲(chǔ)存在兒童不易接觸到的地方。

對(duì)于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時(shí)不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對(duì)于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個(gè)月后未見鼻粘膜萎縮，同時(shí)糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長(zhǎng)期使用一樣，對(duì)于使用本品達(dá)數(shù)月或更長(zhǎng)時(shí)間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。對(duì)于活動(dòng)性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長(zhǎng)期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對(duì)于原先長(zhǎng)期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細(xì)注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時(shí)，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時(shí)，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時(shí)皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時(shí)需鼓勵(lì)患者