復(fù)方肝素鈉尿囊素凝膠

匹伐他汀鈣片

本品為復(fù)方制劑，其組分為：10.0克洋蔥提取物，5000IU肝素鈉，1.0克尿囊素，凝膠基質(zhì)加至100.0克。

本品活性成份為匹伐他汀鈣，其化學(xué)名稱為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環(huán)丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

安徽省芬格欣藥業(yè)有限公司

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

H20150555

國藥準(zhǔn)字H20080737

瘢痕疙瘩、瘢痕攣縮、增生性瘢痕、瘢痕性瘢痕、瘢痕性瘢痕疙瘩、瘢痕性瘢痕攣縮、瘢痕性增生性瘢痕。

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

將本品涂在瘢痕部位，每天3-4次，并輕揉直到藥物完全吸收。對于陳舊性瘢痕和質(zhì)地硬的瘢痕，可以在涂藥后用敷料封包過夜，使藥物充分發(fā)揮作用。根據(jù)瘢痕或攣縮的大小不同，療程常需數(shù)周至數(shù)月不等。在治療急性瘢痕時，應(yīng)避免一些物理刺激，如過度寒冷、UV照射或劇烈的摩擦【不良反應(yīng)】本品的耐受性較好，局部皮膚的刺激反應(yīng)不常見。少數(shù)患者

通常，成人一日 1 次，晚飯后口服匹伐他汀鈣 1～2mg。按照年齡和治療反應(yīng)適當(dāng)增減劑量，在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項： 1、肝病患者給藥時，初始給藥量為每日 1mg，最大給藥量為每日 2mg。（參照【注意事項】中慎重給藥、【藥代動力學(xué)】） 2、由于隨著匹伐他汀鈣給藥量（血藥濃度）的增加，會有橫紋肌溶解癥有關(guān)的不良事件發(fā)生，因此增量至 4mg 時，要充分注意 CK（CPK）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。（國外臨床試驗中 8mg 以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關(guān)不良事件的發(fā)生而終止。）

對于烷基-4-羥基苯甲酸酯過敏者禁用本品

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性監(jiān)測中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)（第 5 次 安全性定期報告）。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng) （1）橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發(fā)生，可能會出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重的腎功能障礙，出現(xiàn)這種情況時，應(yīng)停止給藥。 （2）肌?。òl(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)肌病，所以如出現(xiàn)廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK（CPK）升高時須停止給藥。 （3）肝功能障礙、黃疸：可能會出現(xiàn)伴隨 ALT（GPT）、AST（GOT）顯著升高的肝功能障礙、黃疸，所以應(yīng)定期進行肝功能檢查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，進行妥善處理。 （4）血小板減少（發(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)血小板減少，所以應(yīng)注意進行血液檢查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，進行妥善處理。 2、其他不良反應(yīng)（日本資料）（詳見說明書） 發(fā)生頻率根據(jù)日本批準(zhǔn)時及

尚不明確。尚不明確。尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關(guān)的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】項）（4）甲狀腺機能低下癥患者、遺傳性肌疾病（肌營養(yǎng)障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項在使用本藥的情況下以下幾點要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險因素和進一步運動療法。（2）

本品具有抗纖維母細(xì)胞增生、抗炎癥和軟化、瘢痕組織的作用。洋蔥提取物通過抑制炎癥介質(zhì)的釋放有抗炎作用,同時也有抗過敏的作用。洋蔥提取物可以抑制多種來源的纖維母細(xì)胞,尤其是瘢痕來源的,除了抑制其有絲****,還能減少細(xì)胞外基質(zhì)（如蛋白多糖）的合成。肝素有抗炎癥、抗過敏、抗增生及促進組織水合的作用,并能使膠原結(jié)構(gòu)變疏松。尿囊素能促進傷口愈合,具有促進上皮形成、增加組織水合能力的作用。本品的三種活性成份互相協(xié)同,能更好地抑制纖維母細(xì)胞增生,尤其是減少病理性的膠原過度增生。根據(jù)目前的資料,未發(fā)現(xiàn)致突變、致

請將藥物儲存在兒童不易接觸到的地方。

1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告。）。 （2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。 （3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照