復(fù)方肝素鈉尿囊素凝膠

枸櫞酸西地那非片

本品為復(fù)方制劑，其組分為：10.0克洋蔥提取物，5000IU肝素鈉，1.0克尿囊素，凝膠基質(zhì)加至100.0克。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非?；瘜W(xué)名稱: 1-(4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并【4,3d】嘧啶-5-基)苯磺酰)-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量: 666. 70

安徽省芬格欣藥業(yè)有限公司

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

H20150555

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213265

瘢痕疙瘩、瘢痕攣縮、增生性瘢痕、瘢痕性瘢痕、瘢痕性瘢痕疙瘩、瘢痕性瘢痕攣縮、瘢痕性增生性瘢痕。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

將本品涂在瘢痕部位，每天3-4次，并輕揉直到藥物完全吸收。對(duì)于陳舊性瘢痕和質(zhì)地硬的瘢痕，可以在涂藥后用敷料封包過(guò)夜，使藥物充分發(fā)揮作用。根據(jù)瘢痕或攣縮的大小不同，療程常需數(shù)周至數(shù)月不等。在治療急性瘢痕時(shí)，應(yīng)避免一些物理刺激，如過(guò)度寒冷、UV照射或劇烈的摩擦【不良反應(yīng)】本品的耐受性較好，局部皮膚的刺激反應(yīng)不常見。少數(shù)患者

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5－4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄裕瑒┝靠稍黾又?00毫克（最大推薦劑量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒(méi)有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。 下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關(guān)：年齡65歲以上（增加40%）、肝臟受損（如肝硬化，增加80%）、重度腎損害（肌酐清除率[30 毫升/分，增加100%）、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200%）、紅霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。 一項(xiàng)在無(wú)HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見藥物相互作用）。鑒于此，建議同時(shí)服用ritonavir的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過(guò)25毫克。 西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。 需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時(shí)，

對(duì)于烷基-4-羥基苯甲酸酯過(guò)敏者禁用本品

說(shuō)明書的其它章節(jié)會(huì)更加詳細(xì)地討論下列問(wèn)題:。心血管【見警告-心血管】.勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起【見警告勃起時(shí)間延 長(zhǎng)與陰莖異常勃起】對(duì)眼睛的影響【見患者須知-對(duì)眼睛的影響】聽覺(jué)喪失【見患者須知-聽覺(jué)喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓【見注意事項(xiàng)-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓】與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)【見警告-與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見注意事項(xiàng)與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】.對(duì)出血的影響【見注意事項(xiàng)-對(duì)出血的影響】.有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗(yàn)報(bào)告的最常見的不良反應(yīng)(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。

尚不明確。尚不明確。尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦西地那非不適用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用西地那非，已發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良發(fā)有結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)，使用西地那非進(jìn)行的動(dòng)物繁殖研究表明，大鼠和家免分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRID, 100mg/天，按/m計(jì)算)的16倍和32倍時(shí)，器官發(fā)生過(guò)程沒(méi)有出現(xiàn)不良發(fā)育結(jié)果。哺乳期婦女西地那非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明，西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無(wú)此類母乳對(duì)兒童影響，以及西地那非對(duì)母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動(dòng)力學(xué)】特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”2。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

本品具有抗纖維母細(xì)胞增生、抗炎癥和軟化、瘢痕組織的作用。洋蔥提取物通過(guò)抑制炎癥介質(zhì)的釋放有抗炎作用,同時(shí)也有抗過(guò)敏的作用。洋蔥提取物可以抑制多種來(lái)源的纖維母細(xì)胞,尤其是瘢痕來(lái)源的,除了抑制其有絲****,還能減少細(xì)胞外基質(zhì)（如蛋白多糖）的合成。肝素有抗炎癥、抗過(guò)敏、抗增生及促進(jìn)組織水合的作用,并能使膠原結(jié)構(gòu)變疏松。尿囊素能促進(jìn)傷口愈合,具有促進(jìn)上皮形成、增加組織水合能力的作用。本品的三種活性成份互相協(xié)同,能更好地抑制纖維母細(xì)胞增生,尤其是減少病理性的膠原過(guò)度增生。根據(jù)目前的資料,未發(fā)現(xiàn)致突變、致

請(qǐng)將藥物儲(chǔ)存在兒童不易接觸到的地方。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過(guò)量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。