復(fù)方氨酚烷胺膠囊

來(lái)那度胺膠囊

本品為復(fù)方制劑，每粒含對(duì)乙酰氨基酚250毫克、鹽酸金剛烷胺100毫克、馬來(lái)酸氯苯那敏2毫克、人工牛黃10毫克、咖啡因15毫克。輔料為淀粉。

本品主要成份為來(lái)那度胺。

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齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H45021261

國(guó)藥準(zhǔn)字H20204028

流行性感冒、普通感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛、咳嗽。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

口服。成人，一次1粒，一日2次。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。對(duì)本品成份過(guò)敏者、活動(dòng)性消化性潰瘍患者禁用。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開(kāi)放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來(lái)那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時(shí)間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個(gè)周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長(zhǎng)12個(gè)周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時(shí)間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個(gè)月(0.1656.7個(gè)月)?？傮w而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報(bào)告的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級(jí)、4級(jí)和嚴(yán)重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過(guò)敏者?！咀⒁馐马?xiàng)】妊娠警告：來(lái)那度胺是沙利度胺的化學(xué)類(lèi)似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類(lèi)有致畸作用的活性物質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來(lái)那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來(lái)那度胺，可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開(kāi)具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪(fǎng)評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無(wú)懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒(méi)有懷孕的可能。無(wú)懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒(méi)有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測(cè)或接受避孕的咨詢(xún)。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

對(duì)乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解熱鎮(zhèn)痛的作用；金剛烷胺可抗“亞一甲型”流感病毒，可抑制病毒繁殖；咖啡因?yàn)橹袠信d奮藥，能增強(qiáng)對(duì)乙酰氨基酚的解熱鎮(zhèn)痛效果，并能減輕其他藥物所致的嗜睡、頭暈等中樞抑制作用；馬來(lái)酸氯苯那敏為抗過(guò)敏藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏等癥狀；人工牛黃具有解熱、鎮(zhèn)驚作用。上述諸藥配伍制成復(fù)方，可增強(qiáng)解熱、鎮(zhèn)痛效果，解除或改善感冒所致之各種癥狀。

1.用藥3-7天，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。3.不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。4.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5.肝功能不全、腎功能不全、腦血管病史、精神病史或癲癇病史患者慎用。6.孕婦及哺乳期婦女慎用。7.服藥期間不得駕駛機(jī)、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。8.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。9.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。11.請(qǐng)將本品

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。