魚(yú)腥草注射液

雙環(huán)醇片

鮮魚(yú)腥草，輔料為氯化鈉、聚山梨酯-80。

本品主要成份為雙環(huán)醇。

漯河南街村全威制藥股份有限公司

北京協(xié)和藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字Z41022264

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051712

清熱解毒、消癰排膿、利尿通淋；主治上呼吸道感染、慢性支氣管炎急性發(fā)作、尿路感染、皮膚感染、盆腔炎、附件炎、急性中耳炎。

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

1肌內(nèi)注射。一次2-4毫升，一日4-6毫升；2靜脈滴注。一次20-100毫升，用5-10%葡萄糖注射液稀釋后應(yīng)用，或遵醫(yī)囑。

口服，成人常用劑量一次25mg，必要時(shí)可增至50mg，一日3次，最少服用6個(gè)月或...

(1)對(duì)本品有過(guò)敏者禁用。(2)孕婦、兒童禁用。

服用本品后，個(gè)別患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度或中度，一般無(wú)需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環(huán)醇片Ⅳ期臨床研究中，未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者報(bào)告30例與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件，偶見(jiàn)（發(fā)生率<0.5%）皮疹、頭暈、腹脹、惡心，極個(gè)別（發(fā)生率<0.1%）出現(xiàn)頭痛、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過(guò)性血糖血肌升高、脫發(fā)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無(wú)本品對(duì)孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用。 兒童用藥：12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。 老年用藥：70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

(1)按《藥物非臨床研究管理規(guī)范》要求、國(guó)家新藥臨床前研究有關(guān)指導(dǎo)原則，以本品對(duì)小鼠0.8ml/只劑量注射，在注射后48小時(shí)內(nèi)均未見(jiàn)異常毒性反應(yīng)和死亡，對(duì)小鼠異常毒性試驗(yàn)結(jié)果為合格。(2)按《中華人民共和國(guó)藥典》附錄中"降壓物質(zhì)檢查"的方法要求，將本品對(duì)貓進(jìn)行了降壓物質(zhì)檢查，結(jié)果符合藥典規(guī)定的降壓物質(zhì)要求。(3)按《藥物非臨床研究管理規(guī)范》要求、國(guó)家新藥臨床前研究有關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)健康白色Hautley豚鼠腹腔注射本品，每只豚鼠0.5ml，隔日一次，連續(xù)3次進(jìn)行致敏，結(jié)果表明本品對(duì)豚鼠的活動(dòng)、

藥理作用 雙環(huán)醇為聯(lián)苯結(jié)構(gòu)衍生物。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)：雙環(huán)醇對(duì)四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示雙環(huán)醇對(duì)肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遺傳毒性：雙環(huán)醇Ames試驗(yàn)、CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)，結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環(huán)醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續(xù)給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續(xù)給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結(jié)果顯示對(duì)妊娠率、吸收率、活胎數(shù)、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發(fā)育、內(nèi)臟發(fā)育未見(jiàn)明顯影響。

1.若發(fā)現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂，均不能使用。2.老年人慎用。3.心臟病者慎用。4.過(guò)敏體質(zhì)及有對(duì)其他藥物過(guò)敏史者慎用。5.用藥期間，忌食辛辣、刺激、油膩食物。6.使用本品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察不良反應(yīng)，必要時(shí)采取相應(yīng)的控制及救治措施。

1.在用藥期間應(yīng)密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結(jié)束后也應(yīng)加強(qiáng)隨訪。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫(yī)囑。