通便靈膠囊

達沙替尼片

番瀉葉,當歸,肉蓯蓉

本品主要成份為達沙替尼。

陜西盤龍制藥集團有限公司

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字Z20093016

國藥準字H20133271

熱結(jié)便秘、長期臥床便秘、一時性腹脹便秘、老年習慣性便秘、痔瘡便秘。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

口服。一次5～6粒，一日1次。

應(yīng)當由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗的醫(yī)師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應(yīng)當一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時間：在臨床試驗中，本品治療均持續(xù)至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓

體虛及孕婦忌服。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動物研究已經(jīng)證實了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內(nèi)進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關(guān)達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達沙替尼的物理化學數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學

番瀉葉具有瀉熱導滯，排毒解毒的作用。服用通便靈后，腸道蠕動加快，排便感覺明顯，肝火、膽火、心火、胃火得到全面解除。排便無腹瀉感，無疼痛、輕松延綿。肛裂、痔瘡患者疼痛顯著減輕。體內(nèi)宿便被大量排出，毒素得以清除，精神大振，氣機和順，食欲增強。調(diào)理腸胃恢復自然排便功能。當歸、肉蓯蓉以及溶脂酶添加劑，具有補血潤燥、溫陽扶正，溶解多余脂肪的作用。清除體內(nèi)余毒，溶解腸道脂肪泥沉積，藥力直致病根。從而促進腸道蠕動，恢復排便功能。和一般通便產(chǎn)品的區(qū)別：針對病根，標本兼治，無賴藥性。

1服藥期間忌食生冷、辛辣油膩之物。2服藥后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的癥狀者，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。3過敏體質(zhì)者慎用。小兒及年老體弱者，應(yīng)在醫(yī)師指導下服用。4對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。5本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。6兒童必須在成人監(jiān)護下使用。7請將本品放在兒童不能接觸的地方。8如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導劑合用；2. 監(jiān)測心電圖，避免QT間期延長；3. 監(jiān)測血藥濃度，必要時調(diào)整劑量；4. 避免與食物同服，應(yīng)空腹或餐后2小時服用；5. 定期監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風險；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫(yī)生指導下進行。