伊維菌素咀嚼片

他達拉非片

本品主要成份為伊維菌素B1a與伊維菌素B1b，伊維菌素B1a的化學名稱為5-O-去甲基-22，23-雙氫阿維菌素A1a，伊維菌素B1b的化學名稱為5-O-去甲基-25-去(1-甲丙基)-22，23-雙氫-25-(1-甲乙基)阿維菌素A1a?；瘜W結構式：伊維菌素B1aR=-C2H5分子式：C48H74O14分子量：875.10伊維菌素B1bR=-CH3分子式：C47H72O14分子量：861.07

本品主要成份為他達拉非。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20041990

國藥準字H20193313

寄生蟲感染、皮膚病、線蟲病、絲蟲病、蛔蟲病、鉤蟲病、鞭蟲病、疥瘡、虱病

治療勃起功能障礙。

嚼碎融化后吞服，再服200毫升溫開水，劑量如下：1.類圓線蟲病對類圓線蟲病治療的推薦劑量是每公斤體重單劑量服用200微克伊維菌素，用水送服。通常情況下無需加量，但需隨訪以保證根

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據(jù)患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達拉非片：輕度(肌酐清除率51~-80mL/min):無需調整劑量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥：硝酸鹽類藥物：嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見禁忌)。a-受

嚴重肝、腎、心功能不全、對本品過敏及精神異常者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產期/產后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數(shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

伊維菌素為阿維菌素的衍生物，屬口服半合成的廣譜抗寄生蟲藥。伊維菌素對各生命周期的大部分線蟲(但非所有線蟲)均有作用；對盤尾絲蟲的微絲蚴有效，但對成蟲無效；對僅處于腸道的糞圓線蟲也有效。伊維菌素可與無脊椎動物神經細胞與肌肉細胞中谷氨酸門控的氯離子通道選擇性地高親和力結合，從而導致細胞膜對氯離子通透性的增加，引起神經細胞或肌肉細胞超極化，使寄生蟲麻痹或死亡。伊維菌素亦可與其他配體門控(如神經遞質γ-氨基丁酸(GABA))的氯離子通道相互作用。伊維菌素的選擇性是因為一些哺乳動物體內沒有谷氨酸門控的氯離子通道，

1.文獻資料說明抗絲蟲藥物[例如乙胺嗪枸櫞酸鹽(DEC-C)可引起盤尾絲微絲幼蟲病人皮膚和/或全身嚴重的變態(tài)反應(Mazzotti反應)及眼部反應。這些反應可能是由于死亡的微絲幼蟲尸體引起的過敏與炎癥反應。用伊維菌素治療盤尾絲微絲幼蟲病人在臨床上可能出現(xiàn)這些反應，也許或肯定與藥物本身有關。2.用殺微絲蚴藥物治療后，出現(xiàn)過敏性盤尾絲蟲性皮炎的患者更易發(fā)生嚴重不良反應，尤其是水腫及盤尾絲蟲性皮炎加劇致癌性、致突變性及生殖毒性。3.類圓線蟲病患者在使用本品時，必須重復進行糞檢以確定類圓線蟲感染已得到清除。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。