氫溴酸東莨菪堿注射液

維格列汀片

本品化學(xué)名稱為：6β，7β-環(huán)氧-1aH，5aH-托烷-3α-醇(一)托品酸酯氫溴酸鹽三水合物

活性成份：維格列汀。

杭州民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H33021633

國藥準(zhǔn)字H20193067

胃腸痙攣、膽絞痛、腎絞痛、胃腸炎、胃十二指腸潰瘍、膽道蛔蟲癥、眩暈癥、高血壓、腦血管痙攣、外周血管痙攣、感染性休克、有機(jī)磷農(nóng)藥中毒、麻醉前給藥。

本品適用于治療2型糖尿病 -當(dāng)飲食和運(yùn)動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯(lián)合使用。

皮下或肌內(nèi)注射，一次0.3～0.5mg，極量一次0.5mg，一日1.5mg。

成人：當(dāng)維格列汀單藥治療或與二甲雙胍合用時，或與胰島素聯(lián)合使用時(合用或不合用二甲雙胍)，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次，每次50mg.當(dāng)維格列汀與磺脲類藥物合用時，維格列汀的推薦劑量為50mg每日一次，建議早晨給藥。并可考慮使用較低劑量的磺脲類藥物以降低低血糖的風(fēng)險。不推薦使用100mg以上的劑量。本品可以餐時服用，也可以非餐時服用(請參見【藥代動力學(xué)】)。特殊人群：腎功能不全的患者：輕度腎功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品時無需調(diào)整給藥劑量。中度或重度腎功能不全患者或進(jìn)行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中的推薦使用劑量為50mg，每日一次(請參見【藥代動力學(xué)】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(請參見【注意事項(xiàng)】和【藥代動力學(xué)】)。

1對本品有過敏史者禁用。2青光眼者禁用。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道：維格列汀的安全性數(shù)據(jù)來自于多項(xiàng)對照臨床試驗(yàn)(研究時間至少為12周)，這些安全性數(shù)據(jù)來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次)，1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗(yàn)中報告的主要不良反應(yīng)均較輕微且為暫時性反應(yīng)，無需停藥。未發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)與患者的年齡、種族、藥物暴露時間或每日給藥劑量相關(guān)。罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，停藥后肝功能檢測結(jié)果恢復(fù)正常。從沒有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以看出，50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對照組，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高2正常值(ULN

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：維格列汀用于妊娠婦女的相關(guān)數(shù)據(jù)較少。動物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對人類的潛在風(fēng)險未知。由于缺乏在人類中應(yīng)用數(shù)據(jù)，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁排泄。動物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果顯示，維格列汀能夠通過乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未進(jìn)行維格列汀與人類生育能力的關(guān)聯(lián)性研究，且無可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥：因缺乏安全性和有效性數(shù)據(jù)，本品不推薦在兒童和青少年(18歲以下)患者中使用。老年用藥：分別在年齡≥65歲和≥75歲的患者中進(jìn)行本品臨床研究顯示，與青年患者相比，老年患者在藥物安全性、耐受性及療效方面不存在明顯差異。老年患者無需調(diào)整給藥劑量(請參見【藥代動力學(xué)】)。

本品為一種外周作用較強(qiáng)的抗膽堿藥。本品的外周作用較阿托品強(qiáng)而維持時間短，中樞作用以抑制為主，能抑制腺體分泌，解除毛細(xì)血管痙攣，改善微循環(huán)，擴(kuò)張支氣管，解除平滑肌痙攣；對大腦皮質(zhì)有鎮(zhèn)靜、安眠及呼吸中樞有興奮作用。

前列腺肥大者慎用。皮下或肌內(nèi)注射時要注意避開神經(jīng)與血管。如需反復(fù)注射，不要在同一部位，應(yīng)左右交替注射，靜注時速度不宜過快。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 服藥期間定期監(jiān)測肝功能；4. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；5. 服藥期間如出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖應(yīng)立即就醫(yī)。