酚磺酞

他達(dá)拉非片

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：酚磺酞（PSP），4，4′－（3H－2，1－苯并噁噻茂烷－3－亞基）雙苯酚S,S－二氧化物。)

本品主要成份為他達(dá)拉非。

上海福達(dá)制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H31021004

國藥準(zhǔn)字H20203166

酚磺酞主要用于診斷性靜脈腎盂造影、膀胱鏡檢查、尿道造影等，主治泌尿系統(tǒng)疾病。

治療勃起功能障礙。

靜脈注射　一次6mg

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見說明書。

患有嚴(yán)重心力衰竭或腎功能不全者，因飲多量水可能帶來危險(xiǎn)，禁用本品進(jìn)行排泄 試驗(yàn)。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品為診斷用藥，是一種對(duì)人體無害的染料，能從體內(nèi)迅速排出，主要通過腎小管分泌，在腎小管內(nèi)不發(fā)生再吸收。本品的排泄率主要與腎血流量有關(guān)，腎小球?yàn)V過率對(duì)其也有一定影響。

1.由于妊娠引起輸尿管潴留和擴(kuò)張，排入管內(nèi)的酚磺酞向外彌散，可影響本試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.下列疾病可干擾診斷結(jié)果：（1）心力衰竭、腎臟疾病和血管性疾病(由于腎功能受損，使本品排泄減少)；（2）痛風(fēng)(PSP排出受到競爭性抑制)；（3）尿路異常引流通道如瘺管(使尿液丟失)；（4）肝功能損害、血白蛋白減少和多發(fā)性骨髓瘤(經(jīng)腎排出的PSP增多)。3.水腫、休克、脫水等由于尿量減少，影響檢查結(jié)果。4.由于PSP在血和尿中顯色，影響其他比色測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，如血清磺溴酞、肌酐、尿肌酐、肌酸、丙酮、尿色、尿酮和香草扁桃

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。