重組人紅細(xì)胞生成素注射液

非諾貝特膠囊

淫羊藿、補(bǔ)骨脂、附子、枸杞子等

化學(xué)名稱為：2-[4-(4-氯苯甲?；?苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

上?？迫A生物藥業(yè)有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準(zhǔn)字S20043055

注冊證號H20181239

貧血、腎功能不全、化療引起的貧血、手術(shù)失血、骨髓增生異常綜合征。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

1.腎性貧血：本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人的貧血程度、年齡及其他相關(guān)因素調(diào)整。治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～1

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。每日服用一粒，與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對腎功能和血脂的影響，進(jìn)行劑量調(diào)整。

1.未控制的重度高血壓患者。2.對本品及其他哺乳動物細(xì)胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

因?yàn)椴煌瑢φ张R床試驗(yàn)之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗(yàn)中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因?yàn)椴涣际录Ｋ?。在雙盲臨床試驗(yàn)中，非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗(yàn)：在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因?yàn)檫@些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測。

紅細(xì)胞生成素（EPO）是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞，能促進(jìn)其增殖、分化。重組人紅細(xì)胞生成素（RecombinantHumanEryhropooietin.簡稱rHuEPO），是應(yīng)用基因工程技術(shù)，從含人紅細(xì)胞生成素基因的中國倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO)培養(yǎng)液中提取得到的。它是含有165個氨基酸的糖蛋白，具有與正常人體內(nèi)存在的天然紅細(xì)胞生成素相同的生理功能，可促進(jìn)骨髓紅系祖細(xì)胞的分化和增殖。

1.本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積(用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次)，注意避免過度的紅細(xì)胞生成(確認(rèn)紅細(xì)胞壓積在36vol%以下)，如發(fā)現(xiàn)過度的紅細(xì)胞生長，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。2.應(yīng)用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。4治療期間因出現(xiàn)有效造血，鐵需求量增加。通常會出現(xiàn)血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度低于20%，應(yīng)每日補(bǔ)

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。