注射用嗎替麥考酚酯

來曲唑片

嗎替麥考酚酯

本品主要成份為來曲唑。

江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州第六制藥廠

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20066759

國藥準(zhǔn)字H20133109

預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng)、治療難治性腎病綜合征、自身免疫性溶血性貧血、原發(fā)性膽汁性肝硬化、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、特發(fā)性血小板減少性紫癜。

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

使用方法和藥物配置：靜脈使用本品必須使用5%的葡萄糖溶液配制，兩小瓶相當(dāng)于1克劑量，建議濃度為6毫克/毫升，宜采用兩步稀釋法。第一步：1每一小瓶中注入20毫升5

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

尚不明確

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

尚不明確

實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)：治療第一月內(nèi)，應(yīng)每周進(jìn)行血常規(guī)檢查。第二月和第三月內(nèi)每月檢查兩次，以后每月檢查一次直至一年。如白細(xì)胞進(jìn)一步減少，絕對(duì)計(jì)數(shù)1.3*103微升，應(yīng)停藥或減少劑量，并密切觀察患者情況。約3%的患者出現(xiàn)消化道出血，而胃腸道穿孔（結(jié)腸、膽囊等）少見。使用本品會(huì)使消化道不良反應(yīng)發(fā)生率增高，如消化性潰瘍、出血和穿孔等。因此，應(yīng)慎用于活動(dòng)性、嚴(yán)重消化系統(tǒng)疾病患者。腎移植患者應(yīng)使用本品1克每日二次（總劑量每日2克），并聯(lián)合使用環(huán)孢霉素和糖皮質(zhì)激素。將本品稀釋至約6毫克/毫升，靜脈緩慢輸注超過2小時(shí)

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對(duì)腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來曲唑，半數(shù)服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中?；颊邍?yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法