注射用嗎替麥考酚酯

非諾貝特膠囊

嗎替麥考酚酯

化學(xué)名稱為：2-[4-(4-氯苯甲?；?苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州第六制藥廠

RECIPHARM FONTAINE

國藥準(zhǔn)字H20066759

注冊證號H20181239

預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng)、治療難治性腎病綜合征、自身免疫性溶血性貧血、原發(fā)性膽汁性肝硬化、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、特發(fā)性血小板減少性紫癜。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

使用方法和藥物配置：靜脈使用本品必須使用5%的葡萄糖溶液配制，兩小瓶相當(dāng)于1克劑量，建議濃度為6毫克/毫升，宜采用兩步稀釋法。第一步：1每一小瓶中注入20毫升5

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。每日服用一粒，與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對腎功能和血脂的影響，進(jìn)行劑量調(diào)整。

尚不明確

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗：在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測。

尚不明確

實驗室監(jiān)測：治療第一月內(nèi)，應(yīng)每周進(jìn)行血常規(guī)檢查。第二月和第三月內(nèi)每月檢查兩次，以后每月檢查一次直至一年。如白細(xì)胞進(jìn)一步減少，絕對計數(shù)1.3*103微升，應(yīng)停藥或減少劑量，并密切觀察患者情況。約3%的患者出現(xiàn)消化道出血，而胃腸道穿孔（結(jié)腸、膽囊等）少見。使用本品會使消化道不良反應(yīng)發(fā)生率增高，如消化性潰瘍、出血和穿孔等。因此，應(yīng)慎用于活動性、嚴(yán)重消化系統(tǒng)疾病患者。腎移植患者應(yīng)使用本品1克每日二次（總劑量每日2克），并聯(lián)合使用環(huán)孢霉素和糖皮質(zhì)激素。將本品稀釋至約6毫克/毫升，靜脈緩慢輸注超過2小時

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。