酚磺酞注射液

非諾貝特膠囊

本品主要成分及其化學名稱為：酚磺酞（PSP），4，4′－（3H－2，1－苯并噁噻茂烷－3－亞基）雙苯酚S,S－二氧化物。

化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲?；?苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準字H11020925

注冊證號H20181239

酚磺酞注射液主要用于治療心絞痛、高血壓、心肌梗死、心律失常、急性左心衰竭等心血管疾病。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

常用量靜脈快速注入或肌內(nèi)注射，一次一支（6mg）。1PSP排泄試驗(腎功能測定)：在注射PSP前給患者充分飲水?？稍谧⑺幥?0～90分鐘內(nèi)給水500～1000ml，必要時在試

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監(jiān)測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對腎功能和血脂的影響，進行劑量調(diào)整。

患有嚴重心力衰竭或腎功能不全者，因飲多量水可能帶來危險，禁用本品進行排泄試驗。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發(fā)生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗：在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節(jié)痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監(jiān)測。

本品為診斷用藥，是一種對人體無害的染料，能從體內(nèi)迅速排出，主要通過腎小管分泌，在腎小管內(nèi)不發(fā)生再吸收。本品的排泄率主要與腎血流量有關，腎小球濾過率對其也有一定影響。藥代動力學本品主要供靜脈注射，肌內(nèi)注射和口服后也能良好吸收。若潴留在擴張的輸尿管內(nèi)可向周圍彌散。蛋白結合率高，約80%。本品在體內(nèi)不發(fā)生代謝。80%以上經(jīng)腎臟排出，主要由近端腎小管分泌，約4%～6%經(jīng)腎小球過濾排出，20%左右經(jīng)肝臟從膽汁中排出。在腎功能正常情況下，靜脈注射后15分鐘內(nèi)排出約25%～45%，30分鐘約50%～65%，60分鐘

1.由于妊娠引起輸尿管潴留和擴張，排入管內(nèi)的酚磺酞向外彌散，可影響本試驗結果的準確性。2.下列疾病可干擾診斷結果：1.心力衰竭、腎臟疾病和血管性疾?。ㄓ捎谀I功能受損，使本品排泄減少）；2.痛風（PSP排出受到競爭性抑制）；3.尿路異常引流通道如瘺管（使尿液丟失）；4.肝功能損害、血白蛋白減少和多發(fā)性骨髓瘤（經(jīng)腎排出的PSP增多）。3.水腫、休克、脫水等由于尿量減少，影響檢查結果。4.由于PSP在血和尿中顯色，影響其他比色測試結果的準確性，如血清磺溴酞、肌酐、尿肌酐、肌酸、丙酮、尿色、尿酮和香

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。