普樂康尼(二甲雙胍格列本脲膠囊(I))

奧利司他片

本品為復(fù)方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

品主要成份為奧利司他，其化學(xué)名稱為：（S）-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-（S）-1-{[（2S，3S）-3-己基-4-氧代-氧雜環(huán)丁基]甲基}十二烷基酯。

江西南昌濟生制藥有限責(zé)任公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060007

國藥準(zhǔn)字H20140101

1、用于單純飲食控制和或運動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

個性化給藥。 1、于飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1粒(格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg)，與飯同服。 2、對于基線HbAlc]9%或FPG]200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1粒(1.25mg/250mg)，早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達到最小的有效治療劑量。 3、用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與飯同服。對于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應(yīng)超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過2粒(2.5mg/500mg)，直達到最小的有效治療劑量。 4、建議最大日劑量不超過8粒(10mg/2000mg)。

成人：餐時或餐后1小時內(nèi)口服1片。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

以下患者禁用： 1、腎臟疾病或腎功能不全(男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率異常)，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。 2、需藥物治療的充血性心衰。 3、對二甲雙胍或格列本脲過敏者。 4、急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。 5、靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。 6、1型糖尿病患者。

1．孕婦禁用。2．對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。3．慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4．器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。

1、胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適，口中有金屬味。 2、有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。 3、乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。 4、少見而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。 5、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

1．常見不良反應(yīng)為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。2．較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3．觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4．使用奧利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進行

1、低血糖本品可能引起低血糖，當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其他降糖藥或乙醇時發(fā)生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性。 2、服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進行眼科檢查等。鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。 3、慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。 4、避免過量飲酒。 5、肝功能不全者不宜用。 6、適量補充體內(nèi)維生素B12。 7、II型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾病(特別是迷走神經(jīng)疾病)應(yīng)立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時應(yīng)評估血漿電解質(zhì)酮類、血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿PH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進行糾正。

1．第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進行治療。2．不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。3．服用本品時應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4．使用本品同時應(yīng)注意結(jié)合運動和控制飲食，才能達到良好效果。5．沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6．建議每日服用奧利司他不超過3次。7．18