莫匹羅星軟膏

他克莫司軟膏

本品主要成份為莫匹羅星。乳膏基質(zhì)為聚乙二醇?；瘜W(xué)名稱：9-{4-[5-(2,3-環(huán)氧-5-羥基-4-甲基己基)-3,4-二羥基四氫吡喃-2-基]-3-甲基丁-2-烯酰氧}壬酸。分子式：C26H44O9分子量：500.6

本品主要成份為他克莫司。

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安斯泰來制藥（中國）有限公司 ?

國藥準(zhǔn)字HC20160015

國藥準(zhǔn)字J20140147

本品為局部外用抗菌藥物，適用于敏感細(xì)菌，尤其用于革蘭陽性球菌引起的皮膚感染，例如膿皰病、毛囊炎、癤腫等原發(fā)性皮膚感染。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

取適量軟膏涂一薄層于患處，每日3次，5天為一療程，必要時(shí)可重復(fù)一療程，但不超過10天，需要時(shí)可用敷料包扎或覆蓋。

成人? 0。03%和0。1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并...

使用莫匹羅星軟膏很少引起過敏反應(yīng)，偶爾有一些輕微的副作用，如在用藥部位伴有燒灼感，刺痛感及瘙癢等?！窘伞繉ζ渌垡叶架浉噙^敏者禁用。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。 在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況見說明書表。 下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0。03%和0。1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項(xiàng)安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。（詳見說明書） -可能與使用本品有關(guān)。? - 兒童12周研究中所有發(fā)生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現(xiàn)的大部分帶狀皰疹病例均報(bào)道為水痘。 通常為疣。? 在上表所列的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應(yīng)、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結(jié)膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥安全性尚未明確；尚無足夠的哺乳期用藥的人體和動(dòng)物數(shù)據(jù)。兒童用藥：兒童用法用量同成人“用法用量”。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

1.莫匹羅星軟膏不適用于眼內(nèi)或鼻腔內(nèi)。如于臉部使用本品，應(yīng)避免接觸眼睛，如誤入眼內(nèi)，應(yīng)用水沖洗。 2.軟膏基質(zhì)中的聚乙二醇能被有創(chuàng)傷皮膚吸收后經(jīng)腎臟排泄，有中度或重度腎損害者慎用。 3.置于兒童不易觸及之處。

在動(dòng)物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險(xiǎn)性。這些危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和時(shí)間有關(guān)。 基于以上信息以及作用機(jī)理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險(xiǎn)性應(yīng)引起注意。雖然因果關(guān)系并未建立，但有報(bào)道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應(yīng)用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應(yīng)由醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行再檢查，并確認(rèn)診斷。? · 普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事項(xiàng) 普特彼軟膏應(yīng)避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細(xì)胞淋巴瘤可能很像特應(yīng)性皮炎。 不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內(nèi)塞頓綜合征、層狀魚鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因?yàn)榭赡軙黾铀四镜娜硇晕?。也不推薦口服。在上市后不良反應(yīng)中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報(bào)告。 外用普特彼軟膏可能會引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛